Lungekreftorganoider og pasientavledede tumor xenografts (IPON-3)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lunge (tumor) materiale hentet fra biopsier eller kirurgisk reseksjonsmateriale som patologen ikke trenger for diagnose (dvs. for å iscenesette pasienten eller utføre molekylær diagnose) vil bli samlet inn og brukt til å generere matchende normale organoider og lungekreftorganoider og/ eller PDX.
Biopsimateriale: Pasienter med (mistenkt) lungekreft vil gjennomgå en bronkoskopi eller endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi for innsamling av en lunge/lymfeknutebiopsi. Biopsier samles inn i henhold til standard prosedyrer for den første diagnosen og iscenesettelsen av lungekreft, og molekylær profilering av tilbakevendende svulster. Under standard biopsiprosedyren vil en ekstra biopsi (lunge og/eller lymfeknute) samles inn og brukes til generering av lunge (kreft) organoider:
- Bronkoskopi: biopsi-avledet lunge (tumor) vev fra endobronkiale svulster
- EBUS/EUS-TBNA bronkoskopi: cytologi-avledede lunge (tumor) celler fra mediastinale lymfeknuter
En 10 ml blodprøve vil kun bli tatt i det øyeblikket blod må tas i henhold til standard prosedyrer eller når pasienten har fått et intravenøst drypp. Pasienten trenger derfor ikke å gjennomgå ytterligere prosedyrer.
Reseksjonsmateriale: Pasienter som velges ut til å gjennomgå kirurgisk fjerning av primær lungekreft vil bli inkludert. (tumor) materialet som skal brukes til å lage organoider og PDX vil bli avledet fra gjenværende sunt og tumorvev som ikke er nødvendig for at patologen skal kunne stille en diagnose, iscenesette pasienten eller utføre en molekylær diagnose. Pasienten trenger derfor ikke å gjennomgå ytterligere behandlinger eller prosedyrer. En 10 ml blodprøve vil bli tatt i det øyeblikket blod må tas preoperativt i henhold til standard prosedyrer eller fra det intravenøse dryppet pasienten vil motta før operasjonen starter. Pasienten trenger derfor ikke å gjennomgå ytterligere prosedyrer.
Innsamling av kliniske data: Kliniske data vil bli samlet inn fra eksisterende standardbehandlingsdata:
- Histologi
- Dato diagnose lungekreft
- TNM-klassifisering (åtte utgave)
- Hvis utført, molekylære analysedata som Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutasjon, Anaplastisk lymfom Kinase (ALK) translokasjon, Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) viral onkogen homolog mutasjon etc. (Type test, resultater)
- PD-L1-status hvis tilgjengelig. Hvis tilgjengelig, type test og PD-L1%
- Type, dose og behandlingsdato pasienten fikk før og/eller etter innsamlingssvulstbiopsien (kjemoterapi, strålebehandling, tyrosinkinasehemmere, immunterapi). Hvis aktuelt, også dato og dose for alle sykluser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- MUMC+
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter valgt til å gjennomgå primær kirurgisk reseksjon av en primær lungekreft. Alle typer reseksjon er kvalifisert, f.eks. kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi, pneumonektomi.
- Alle pasienter med (mistenkt) lungekreft som skal gjennomgå en bronkoskopi eller endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Det er bare én arm i denne rettssaken
|
Vev og blod vil bli avledet fra pasienten under en standard prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftorganoider
Tidsramme: 1 år
|
Etablering av matchede normale og primære humane lungekreftorganoider fra pasientavledet (tumor)vevsmateriale ved å etablere langsiktige dyrkings- og biobankforhold for matchede normale og primære lungekreftorganoider fra pasientavledet lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerte organoidene vil vi: • frekvensen av spredning og celledød (omsetning) vil bli beregnet |
1 år
|
|
Lungekreftorganoider
Tidsramme: 1 år
|
Etablering av matchede normale og primære humane lungekreftorganoider fra pasientavledet (tumor)vevsmateriale ved å etablere langsiktige dyrkings- og biobankforhold for matchede normale og primære lungekreftorganoider fra pasientavledet lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerte organoidene vil vi: • størrelsesfordelingen til organoidene |
1 år
|
|
Lungekreftorganoider
Tidsramme: 1 år
|
Etablering av matchede normale og primære humane lungekreftorganoider fra pasientavledet (tumor)vevsmateriale ved å etablere langsiktige dyrkings- og biobankforhold for matchede normale og primære lungekreftorganoider fra pasientavledet lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerte organoidene vil vi: • bestemme hyppigheten av primær, sekundær og tertiær organoiddannelse |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkogenetiske drivere
Tidsramme: 1 år
|
For å definere onkogene drivere i lungekreftorganoider
|
1 år
|
|
Tumor heterogenitet
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke stabiliteten til (epi-) genetisk og fenotypisk tumorheterogenitet av dyrkede organoider sammenlignet med en primær/sekundær biopsi
|
1 år
|
|
Molekylbiologi
Tidsramme: 1 år
|
Å forutsi sensitivitet og få innsikt i molekylærbiologien til responsen på immunterapi, strålebehandling, cellegift og målrettede midler
|
1 år
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne behandlingsrespons i normale lungeorganoider og lungekreftorganoider
|
1 år
|
|
Xenografts
Tidsramme: 1 år
|
Å etablere og karakterisere pasientavledede tumor xenografts
|
1 år
|
|
Terapeutiske tilnærminger
Tidsramme: 1 år
|
For å teste nye terapeutiske tilnærminger i lungekreftorganoider og klinisk relevante PDX-modeller, inkludert strålebehandling kombinert med hypoksiaktiverte prodrugs og immunterapier
|
1 år
|
|
Utvikling av biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Å utvikle biomarkør(er) for tumorrespons for å kunne velge pasienter som vil dra nytte av nye behandlingsstrategier.
|
1 år
|
|
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
|
Å analysere (ct)DNA i organoid-avledede kultursupernatanter og tilsvarende pasientavledede blodprøver
|
1 år
|
|
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
|
Å analysere metabolitter i organoid-avledede kultursupernatanter og tilsvarende pasientavledede blodprøver
|
1 år
|
|
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
|
Å analysere RNA i organoid-avledede kultursupernatanter og tilsvarende pasientavledede blodprøver
|
1 år
|
|
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
|
Å analysere proteiner i organoid-avledede kultursupernatanter og tilsvarende pasientavledede blodprøver
|
1 år
|
|
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
|
Å analysere mikrovesikler utskilt av lungekreftceller i organoid-avledede kultursupernatanter og tilsvarende pasientavledede blodprøver
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tester
- Blodprøveinnsamling
- Histokompatibilitetstesting
Andre studie-ID-numre
- Lung Organoids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .