Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungcancerorganoider och patienthärledda tumörxenotransplantat (Lung organoids)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Extra vävnad kommer att tas från patienten under ett ingrepp i standardvård. Dessutom kommer 10 ml extra blod att tas genom en befintlig linje. Utifrån detta material kommer utredaren att försöka fastställa matchade normala och primära humana lungcancerorganoider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lung(tumör)material som erhållits från biopsier eller kirurgiskt resektionsmaterial som inte behövs av patologen för diagnos (dvs. för att iscensätta patienten eller utföra molekylär diagnos) kommer att samlas in och användas för generering av matchade normala och lungcancerorganoider och/ eller PDX.

Biopsimaterial: Patienter med (misstänkt) lungcancer kommer att genomgå en bronkoskopi eller endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi för insamling av en lung-/lymfkörtelbiopsi. Biopsier samlas in enligt standardiserade vårdprocedurer för d.v.s. initial diagnos och stadieindelning av lungcancer och molekylär profilering av återkommande tumörer. Under standardvårdsbiopsiproceduren kommer en extra biopsi (lunga och/eller lymfkörtel) att samlas in och användas för generering av lung(cancer) organoider:

  • Bronkoskopi: biopsi-härledd lung (tumör) vävnad från endobronkiala tumörer
  • EBUS/EUS-TBNA bronkoskopi: cytologihärledda lungceller (tumörceller) från mediastinala lymfkörtlar

Ett blodprov på 10 ml kommer endast att tas i det ögonblick som blod måste tas enligt standardiserade vårdprocedurer eller när patienten har fått ett intravenöst dropp. Patienten behöver därför inte genomgå ytterligare ingrepp.

Resektionsmaterial: Patienter som väljs ut att genomgå kirurgiskt avlägsnande av en primär lungcancer kommer att inkluderas. Det (tumör)materialet som kommer att användas för att göra organoider och PDX kommer att härröra från kvarvarande frisk och tumörvävnad som inte behövs för att patologen ska kunna ställa en diagnos, iscensätta patienten eller utföra en molekylär diagnos. Patienten behöver därför inte genomgå ytterligare behandlingar eller ingrepp. Ett blodprov på 10 ml kommer att tas i det ögonblick som blod måste tas preoperativt enligt standardvårdsprocedurer eller från det intravenösa droppet som patienten kommer att få innan operationen påbörjas. Patienten behöver därför inte genomgå ytterligare ingrepp.

Insamling av kliniska data: Kliniska data kommer att samlas in från befintlig standardvårdsdata:

  • Histologi
  • Datum diagnos lungcancer
  • TNM-klassificering (åtta upplagor)
  • Om de utförs, molekylär analysdata som epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation, Anaplastic Lymfom Kinas (ALK) translokation, Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) viral onkogen homolog mutation etc. (Typ av test, resultat)
  • PD-L1-status om tillgängligt. Om tillgängligt, typ av test och PD-L1%
  • Typ, dos och datum för behandling som patienten fick före och/eller efter insamling av tumörbiopsi (kemoterapi, strålbehandling, tyrosinkinashämmare, immunterapi). Om tillämpligt, även datum och dos för alla cykler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliette Degens, MD, PhD
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dirk De Ruysscher, MD, PhD
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • MUMC+
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roy Sprooten, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter utvalda att genomgå primär kirurgisk resektion av en primär lungcancer. Alla typer av resektion är berättigade, t.ex. kilresektion, segmentell resektion, lobektomi, pneumonektomi.
  • Alla patienter med (misstänkt) lungcancer som ska genomgå en bronkoskopi eller endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi.

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla patienter
Det finns bara en arm i denna rättegång
Övrig: Vävnad och blod
Vävnad och blod kommer att tas från patienten under en standardvårdsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcancerorganoider
Tidsram: 1 år

Att etablera matchade normala och primära humana lungcancerorganoider från patienthärlett (tumör)vävnadsmaterial genom att etablera långsiktiga odlings- och biobankförhållanden för matchade normala och primära lungcancerorganoider från patienthärrörande lung(tumör)material. Från dessa kommer vi I de etablerade organoiderna kommer vi:

• takten för spridning och celldöd (omsättning) kommer att beräknas
1 år
Lungcancerorganoider
Tidsram: 1 år

Att etablera matchade normala och primära humana lungcancerorganoider från patienthärlett (tumör)vävnadsmaterial genom att etablera långsiktiga odlings- och biobankförhållanden för matchade normala och primära lungcancerorganoider från patienthärrörande lung(tumör)material. Från dessa kommer vi I de etablerade organoiderna kommer vi:

• storleksfördelningen av organoiderna
1 år
Lungcancerorganoider
Tidsram: 1 år

Att etablera matchade normala och primära humana lungcancerorganoider från patienthärlett (tumör)vävnadsmaterial genom att etablera långsiktiga odlings- och biobankförhållanden för matchade normala och primära lungcancerorganoider från patienthärrörande lung(tumör)material. Från dessa kommer vi I de etablerade organoiderna kommer vi:

• bestämma frekvensen av primär, sekundär och tertiär organoidbildning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkogenetiska drivrutiner
Tidsram: 1 år
För att definiera onkogena drivkrafter i lungcancerorganoider
1 år
Tumörheterogenitet
Tidsram: 1 år
Att undersöka stabiliteten hos (epi-) genetisk och fenotypisk tumörheterogenitet hos odlade organoider jämfört med en primär/sekundär biopsi
1 år
Molekylärbiologi
Tidsram: 1 år
Att förutsäga känslighet och få insikt i molekylärbiologin för svaret på immunterapi, strålbehandling, cellgifter och målinriktade medel
1 år
Behandlingssvar
Tidsram: 1 år
Att jämföra behandlingssvar i normala lungorganoider och lungcancerorganoider
1 år
Xenotransplantat
Tidsram: 1 år
Att etablera och karakterisera patienthärledda tumörxenotransplantat
1 år
Terapeutiska tillvägagångssätt
Tidsram: 1 år
Att testa nya terapeutiska tillvägagångssätt i lungcancerorganoider och kliniskt relevanta PDX-modeller, inklusive strålbehandling kombinerat med hypoxiaktiverade prodrugs och immunterapier
1 år
Utveckla biomarkörer
Tidsram: 1 år
Att utveckla biomarkör(er) för tumörsvar för att kunna välja patienter som kommer att dra nytta av nya behandlingsstrategier.
1 år
Analyserar blod
Tidsram: 1 år
Att analysera (ct)DNA i organoidhärledda kultursupernatanter och motsvarande patienthärledda blodprover
1 år
Analyserar blod
Tidsram: 1 år
Att analysera metaboliter i organoidhärledda kultursupernatanter och motsvarande patienthärledda blodprover
1 år
Analyserar blod
Tidsram: 1 år
Att analysera RNA i organoid-härledda odlingssupernatanter och motsvarande patient-härledda blodprover
1 år
Analyserar blod
Tidsram: 1 år
Att analysera proteiner i organoid-härledda odlingssupernatanter och motsvarande patient-härledda blodprover
1 år
Analyserar blod
Tidsram: 1 år
Att analysera mikrovesiklar som utsöndras av lungcancerceller i organoid-härledda odlingssupernatanter och motsvarande patienthärledda blodprover
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lung Organoids

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Vävnad och blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera