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Organoidi del cancro del polmone e xenotrapianti tumorali derivati ​​​​dal paziente (Lung organoids)

22 agosto 2023 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Il tessuto extra verrà prelevato dal paziente durante una procedura in standard di cura. Inoltre, attraverso una linea esistente, verranno prelevati 10 ml di sangue in più. Da questo materiale l'investigatore cercherà di stabilire organoidi del cancro del polmone umano normale e primario abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il materiale polmonare (tumorale) ottenuto da biopsie o materiale di resezione chirurgica che non è necessario al patologo per la diagnosi (ad es. o PDX.

Materiale bioptico: i pazienti con (sospetto) carcinoma polmonare verranno sottoposti a broncoscopia o broncoscopia con ago transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS/EUS-TBNA) per la raccolta di una biopsia del polmone/linfonodo. Le biopsie vengono raccolte secondo le procedure standard di cura per la diagnosi iniziale e la stadiazione del cancro del polmone e la profilazione molecolare dei tumori ricorrenti. Durante la procedura di biopsia standard di cura, verrà raccolta una biopsia extra (polmone e/o linfonodo) e utilizzata per la generazione di organoidi polmonari (cancro):

  • Broncoscopia: tessuto polmonare (tumore) derivato da biopsia da tumori endobronchiali
  • Broncoscopia EBUS/EUS-TBNA: cellule polmonari (tumorali) derivate dalla citologia dai linfonodi mediastinici

Un campione di sangue di 10 ml verrà raccolto solo nel momento in cui il sangue deve essere prelevato secondo le procedure standard di cura o quando il paziente ha ricevuto una fleboclisi endovenosa. Il paziente quindi non richiede di sottoporsi a ulteriori procedure.

Materiale di resezione: Saranno inclusi i pazienti selezionati per sottoporsi a rimozione chirurgica di un tumore polmonare primario. Il materiale (tumorale) che verrà utilizzato per produrre organoidi e PDX sarà derivato dal rimanente tessuto sano e tumorale che non è necessario al patologo per fare una diagnosi, per stadiare il paziente o per eseguire una diagnosi molecolare. Il paziente quindi non richiede di sottoporsi a ulteriori trattamenti o procedure. Un campione di sangue da 10 ml verrà raccolto nel momento in cui il sangue deve essere prelevato prima dell'intervento secondo le procedure standard di cura o dalla fleboclisi endovenosa che il paziente riceverà prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il paziente quindi non richiede di sottoporsi a ulteriori procedure.

Raccolta di dati clinici: i dati clinici saranno raccolti dai dati standard di cura esistenti:

  • Istologia
  • Data la diagnosi di cancro ai polmoni
  • Classificazione TNM (ottava edizione)
  • Se eseguita, dati di analisi molecolare come la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), la mutazione dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di Kirsten Rat (KRAS) ecc. (Tipo di test, risultati)
  • Stato PD-L1 se disponibile. Se disponibile, tipo di test e PD-L1%
  • Tipo, dose e data del trattamento che il paziente ha ricevuto prima e/o dopo la biopsia tumorale del prelievo (chemioterapia, radioterapia, inibitori della tirosin-chinasi, immunoterapia). Se applicabile, anche la data e la dose di tutti i cicli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliette Degens, MD, PhD
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk De Ruysscher, MD, PhD
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • MUMC+
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Sprooten, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ai polmoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti selezionati per sottoporsi a resezione chirurgica primaria di un carcinoma polmonare primario. Tutti i tipi di resezione sono ammissibili, ad es. resezione a cuneo, resezione segmentale, lobectomia, pneumonectomia.
  • Tutti i pazienti con (sospetto) carcinoma polmonare che saranno sottoposti a broncoscopia o broncoscopia con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS/EUS-TBNA).

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
C'è solo un braccio in questo processo
Altro: Tessuto e sangue
Il tessuto e il sangue verranno prelevati dal paziente durante una procedura standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organoidi del cancro del polmone
Lasso di tempo: 1 anno

Stabilire organoidi del cancro del polmone umano normale e primario abbinati da materiale tissutale (tumorale) derivato dal paziente stabilendo condizioni di coltura a lungo termine e di bio-banche per organoidi del cancro del polmone normale e primario abbinati da materiale polmonare (tumore) derivato dal paziente. Da questi, negli organoidi stabiliti:

• verrà calcolato il tasso di proliferazione e morte cellulare (turnover).
1 anno
Organoidi del cancro del polmone
Lasso di tempo: 1 anno

Stabilire organoidi del cancro del polmone umano normale e primario abbinati da materiale tissutale (tumorale) derivato dal paziente stabilendo condizioni di coltura a lungo termine e di bio-banche per organoidi del cancro del polmone normale e primario abbinati da materiale polmonare (tumore) derivato dal paziente. Da questi, negli organoidi stabiliti:

• la distribuzione dimensionale degli organoidi
1 anno
Organoidi del cancro del polmone
Lasso di tempo: 1 anno

Stabilire organoidi del cancro del polmone umano normale e primario abbinati da materiale tissutale (tumorale) derivato dal paziente stabilendo condizioni di coltura a lungo termine e di bio-banche per organoidi del cancro del polmone normale e primario abbinati da materiale polmonare (tumore) derivato dal paziente. Da questi, negli organoidi stabiliti:

• determinare la frequenza della formazione di organoidi primari, secondari e terziari
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Driver oncogenetici
Lasso di tempo: 1 anno
Definire i driver oncogenici negli organoidi del cancro del polmone
1 anno
Eterogeneità tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare la stabilità dell'eterogeneità tumorale (epi-) genetica e fenotipica degli organoidi in coltura rispetto a una biopsia primaria/secondaria
1 anno
Biologia molecolare
Lasso di tempo: 1 anno
Prevedere la sensibilità e ottenere informazioni sulla biologia molecolare della risposta a immunoterapia, radioterapia, agenti citotossici e mirati
1 anno
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la risposta al trattamento in organoidi polmonari normali e organoidi del cancro del polmone
1 anno
Xenotrapianti
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilire e caratterizzare gli xenotrapianti tumorali derivati ​​dal paziente
1 anno
Approcci terapeutici
Lasso di tempo: 1 anno
Testare nuovi approcci terapeutici negli organoidi del cancro del polmone e modelli PDX clinicamente rilevanti, inclusa la radioterapia combinata con profarmaci attivati ​​dall'ipossia e immunoterapie
1 anno
Sviluppo di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppare biomarcatori di risposta tumorale per poter selezionare i pazienti che beneficeranno di nuove strategie terapeutiche.
1 anno
Analisi del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare il (ct)DNA nei surnatanti di coltura derivati ​​da organoidi e corrispondenti campioni di sangue derivati ​​dal paziente
1 anno
Analisi del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare i metaboliti nei surnatanti di coltura derivati ​​da organoidi e i corrispondenti campioni di sangue derivati ​​dal paziente
1 anno
Analisi del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare l'RNA nei surnatanti di coltura derivati ​​da organoidi e corrispondenti campioni di sangue derivati ​​dal paziente
1 anno
Analisi del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare le proteine ​​nei surnatanti di coltura derivati ​​da organoidi e i corrispondenti campioni di sangue derivati ​​dal paziente
1 anno
Analisi del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare le microvescicole secrete dalle cellule tumorali polmonari nei surnatanti di coltura derivati ​​da organoidi e corrispondenti campioni di sangue derivati ​​dal paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lung Organoids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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