Organoïden van longkanker en van patiënten afgeleide tumorxenotransplantaten (IPON-3)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Long(tumor)materiaal verkregen uit biopsieën of chirurgisch resectiemateriaal dat de patholoog niet nodig heeft voor diagnose (d.w.z. om de patiënt te stageren of om moleculaire diagnose uit te voeren) zal worden verzameld en gebruikt voor het genereren van gematchte normale en longkanker-organoïden en/ of PDX.
Biopsiemateriaal: Patiënten met (verdenking op) longkanker ondergaan een bronchoscopie of endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS/EUS-TBNA) bronchoscopie voor het afnemen van een long-/lymfeklierbiopsie. Biopsies worden afgenomen volgens de zorgstandaardprocedures voor bijvoorbeeld de initiële diagnose en stadiëring van longkanker en moleculaire profilering van recidiverende tumoren. Tijdens de standaardbiopsieprocedure wordt een extra biopsie (long en/of lymfeklier) afgenomen en gebruikt voor het genereren van long(kanker)-organoïden:
- Bronchoscopie: van biopsie afgeleid longweefsel (tumorweefsel) van endobronchiale tumoren
- EBUS/EUS-TBNA bronchoscopie: van cytologie afgeleide longcellen (tumorcellen) uit mediastinale lymfeklieren
Een bloedmonster van 10 ml wordt pas afgenomen op het moment dat bloed moet worden afgenomen volgens de zorgstandaard of wanneer de patiënt een infuus heeft gekregen. De patiënt hoeft dus geen aanvullende procedures te ondergaan.
Resectiemateriaal: patiënten die zijn geselecteerd om chirurgische verwijdering van een primaire longkanker te ondergaan, zullen worden opgenomen. Het (tumor)materiaal dat wordt gebruikt om organoïden en PDX te maken, wordt gewonnen uit overblijvend gezond en tumorweefsel dat niet nodig is voor de patholoog om een diagnose te stellen, de patiënt te stageren of een moleculaire diagnose te stellen. De patiënt hoeft dus geen aanvullende behandelingen of procedures te ondergaan. Er wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen op het moment dat er preoperatief bloed moet worden afgenomen volgens de standaardzorgprocedures of uit het intraveneuze infuus dat de patiënt krijgt voordat de operatie begint. De patiënt hoeft dus geen aanvullende procedures te ondergaan.
Verzameling van klinische gegevens: Klinische gegevens worden verzameld op basis van bestaande zorgstandaardgegevens:
- Histologie
- Datum diagnose longkanker
- TNM-classificatie (achtste editie)
- Indien uitgevoerd, moleculaire analysegegevens zoals epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie, anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie, Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) virale oncogene homologe mutatie enz. (Type test, resultaten)
- PD-L1-status indien beschikbaar. Indien beschikbaar, type test en PD-L1%
- Type, dosis en datum van de behandeling die de patiënt heeft ondergaan vóór en/of na de afname van de tumorbiopsie (chemotherapie, radiotherapie, tyrosinekinaseremmers, immunotherapie). Indien van toepassing ook de datum en dosis van alle cycli.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- MUMC+
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geselecteerd voor primaire chirurgische resectie van een primaire longkanker. Alle vormen van resectie komen in aanmerking, b.v. wigresectie, segmentale resectie, lobectomie, pneumonectomie.
- Alle patiënten met (verdenking op) longkanker die een bronchoscopie of endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS/EUS-TBNA) bronchoscopie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Er is maar één arm in deze rechtszaak
|
Weefsel en bloed zullen van de patiënt worden afgenomen tijdens een zorgstandaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longkanker organoïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaststellen van gematchte normale en primaire humane longkanker-organoïden uit patiënt-afkomstig (tumor) weefselmateriaal door langdurige kweek- en bio-bankingcondities vast te stellen voor gematchte normale en primaire longkanker-organoïden uit patiënt-afkomstig long (tumor) materiaal. Hiervan zullen we In de gevestigde organoïden zullen we: • de snelheid van proliferatie en celdood (turnover) wordt berekend |
1 jaar
|
|
Longkanker organoïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaststellen van gematchte normale en primaire humane longkanker-organoïden uit patiënt-afkomstig (tumor) weefselmateriaal door langdurige kweek- en bio-bankingcondities vast te stellen voor gematchte normale en primaire longkanker-organoïden uit patiënt-afkomstig long (tumor) materiaal. Hiervan zullen we In de gevestigde organoïden zullen we: • de grootteverdeling van de organoïden |
1 jaar
|
|
Longkanker organoïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaststellen van gematchte normale en primaire humane longkanker-organoïden uit patiënt-afkomstig (tumor) weefselmateriaal door langdurige kweek- en bio-bankingcondities vast te stellen voor gematchte normale en primaire longkanker-organoïden uit patiënt-afkomstig long (tumor) materiaal. Hiervan zullen we In de gevestigde organoïden zullen we: • de frequentie bepalen van primaire, secundaire en tertiaire organoïdevorming |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncogenetische drijfveren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om oncogene factoren in organoïden van longkanker te definiëren
|
1 jaar
|
|
Tumor heterogeniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de stabiliteit van (epi-)genetische en fenotypische tumorheterogeniteit van gekweekte organoïden te onderzoeken in vergelijking met een primaire/secundaire biopsie
|
1 jaar
|
|
Moleculaire biologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid voorspellen en inzicht verwerven in de moleculaire biologie van de respons op immunotherapie, radiotherapie, cytotoxische en gerichte middelen
|
1 jaar
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behandelingsrespons vergelijken in normale longorganoïden en longkankerorganoïden
|
1 jaar
|
|
Xenograften
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaststellen en karakteriseren van van de patiënt afgeleide tumorxenotransplantaten
|
1 jaar
|
|
Therapeutische benaderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om nieuwe therapeutische benaderingen te testen in longkanker-organoïden en klinisch relevante PDX-modellen, waaronder radiotherapie in combinatie met door hypoxie geactiveerde prodrugs en immunotherapieën
|
1 jaar
|
|
Biomarkers ontwikkelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biomarker(s) van tumorrespons ontwikkelen om patiënten te kunnen selecteren die baat zullen hebben bij nieuwe behandelingsstrategieën.
|
1 jaar
|
|
Bloed analyseren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyseren van (ct)DNA in supernatanten van organoïden en overeenkomstige bloedmonsters van patiënten
|
1 jaar
|
|
Bloed analyseren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om metabolieten te analyseren in van organoïden afgeleide kweeksupernatanten en overeenkomstige van patiënten afkomstige bloedmonsters
|
1 jaar
|
|
Bloed analyseren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om RNA te analyseren in van organoïden afgeleide kweeksupernatanten en overeenkomstige van patiënten afkomstige bloedmonsters
|
1 jaar
|
|
Bloed analyseren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyse van eiwitten in supernatanten van organoïden en overeenkomstige bloedmonsters van patiënten
|
1 jaar
|
|
Bloed analyseren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om microvesicles te analyseren die worden uitgescheiden door longkankercellen in van organoïden afgeleide kweeksupernatanten en overeenkomstige van patiënten afkomstige bloedmonsters
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Immunologische technieken
- Immunologische tests
- Bloedspecimenverzameling
- Histocompatibiliteitstests
Andere studie-ID-nummers
- Lung Organoids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .