폐암 오가노이드 및 환자 유래 종양 이종이식편 (IPON-3)
연구 개요
상세 설명
생검에서 얻은 폐(종양) 물질 또는 병리학자가 진단(즉, 환자 병기 결정 또는 분자 진단 수행)에 필요하지 않은 외과적 절제 물질을 수집하여 일치하는 정상 및 폐암 오가노이드 생성에 사용합니다. 또는 PDX.
생검 재료: (의심되는) 폐암이 있는 환자는 폐/림프절 생검을 수집하기 위해 기관지경 또는 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS/EUS-TBNA) 기관지경 검사를 받게 됩니다. 생검은 폐암의 초기 진단 및 병기 결정, 재발성 종양의 분자 프로파일링을 위한 표준 치료 절차에 따라 수집됩니다. 표준 관리 생검 절차 중에 여분의 생검(폐 및/또는 림프절)이 수집되어 폐(암) 오가노이드 생성에 사용됩니다.
- 기관지경 검사: 기관지내 종양의 생검 유래 폐(종양) 조직
- EBUS/EUS-TBNA 기관지경: 종격동 림프절의 세포학 유래 폐(종양) 세포
10ml 혈액 샘플은 치료 절차 표준에 따라 혈액을 채취해야 하는 순간 또는 환자가 정맥 주사를 받은 경우에만 수집됩니다. 따라서 환자는 추가 절차를 거칠 필요가 없습니다.
절제 재료: 원발성 폐암을 외과적으로 제거하도록 선택된 환자가 포함됩니다. 오가노이드 및 PDX를 만드는 데 사용되는 (종양) 재료는 병리학자가 진단을 내리고 환자를 병기 결정하거나 분자 진단을 수행하는 데 필요하지 않은 남아 있는 건강한 종양 조직에서 파생됩니다. 따라서 환자는 추가적인 치료나 시술을 받을 필요가 없습니다. 표준 치료 절차에 따라 수술 전 혈액을 채취하거나 수술 시작 전에 환자가 받을 정맥 점적액에서 10ml 혈액 샘플을 채취합니다. 따라서 환자는 추가 절차를 거칠 필요가 없습니다.
임상 데이터 수집: 임상 데이터는 기존 치료 표준 데이터에서 수집됩니다.
- 조직학
- 날짜 진단 폐암
- TNM 분류(8판)
- 시행하는 경우, Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation, ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) translocation, Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) virus oncogene homolog mutation 등의 분자분석 자료 (검사의 종류, 결과)
- 가능한 경우 PD-L1 상태. 가능한 경우 검사 유형 및 PD-L1%
- 수집 종양 생검 전 및/또는 후에 환자가 받은 치료 유형, 용량 및 날짜(화학요법, 방사선요법, 티로신 키나제 억제제, 면역요법). 해당되는 경우 모든 주기의 날짜와 용량도 기재하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- MUMC+
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 폐암의 일차 수술적 절제술을 받도록 선택된 모든 환자. 모든 유형의 절제가 가능합니다. 쐐기절제술, 분절절제술, 폐엽절제술, 전폐절제술.
- 기관지경 검사 또는 기관지 초음파 유도 기관지 침 흡인(EBUS/EUS-TBNA) 기관지경 검사를 받을 (의심되는) 폐암이 있는 모든 환자.
제외 기준:
제외 기준이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
이 시험에는 하나의 팔만 있습니다.
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조직 및 혈액은 표준 치료 절차 중에 환자로부터 추출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 오가노이드
기간: 일년
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환자 유래 폐(종양) 물질로부터 일치된 정상 및 원발성 폐암 오가노이드에 대한 장기 배양 및 바이오 뱅킹 조건을 설정하여 환자 유래(종양) 조직 물질로부터 일치된 정상 및 원발성 인간 폐암 오가노이드를 확립합니다. 이들로부터 우리는 확립된 오가노이드에서 다음을 수행할 것입니다. • 증식률과 세포 사멸률(회전율)이 계산됩니다. |
일년
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폐암 오가노이드
기간: 일년
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환자 유래 폐(종양) 물질로부터 일치된 정상 및 원발성 폐암 오가노이드에 대한 장기 배양 및 바이오 뱅킹 조건을 설정하여 환자 유래(종양) 조직 물질로부터 일치된 정상 및 원발성 인간 폐암 오가노이드를 확립합니다. 이들로부터 우리는 확립된 오가노이드에서 다음을 수행할 것입니다. • 오가노이드의 크기 분포 |
일년
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폐암 오가노이드
기간: 일년
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환자 유래 폐(종양) 물질로부터 일치된 정상 및 원발성 폐암 오가노이드에 대한 장기 배양 및 바이오 뱅킹 조건을 설정하여 환자 유래(종양) 조직 물질로부터 일치된 정상 및 원발성 인간 폐암 오가노이드를 확립합니다. 이들로부터 우리는 확립된 오가노이드에서 다음을 수행할 것입니다. • 1차, 2차 및 3차 오가노이드 형성 빈도 결정 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발암성 드라이버
기간: 일년
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폐암 오가노이드에서 발암성 동인을 정의하기 위해
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일년
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종양 이질성
기간: 일년
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1차/2차 생검과 비교하여 배양된 오가노이드의 (에피) 유전적 및 표현형 종양 이질성의 안정성을 조사하기 위해
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일년
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분자 생물학
기간: 일년
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민감도를 예측하고 면역 요법, 방사선 요법, 세포 독성 및 표적 제제에 대한 반응의 분자 생물학에 대한 통찰력을 얻기 위해
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일년
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치료 반응
기간: 일년
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정상 폐 오가노이드와 폐암 오가노이드의 치료 반응 비교
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일년
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이종이식편
기간: 일년
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환자 유래 종양 이종이식편 확립 및 특성화
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일년
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치료적 접근
기간: 일년
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저산소증 활성화 프로드러그 및 면역 요법과 결합된 방사선 요법을 포함하여 폐암 오가노이드 및 임상적으로 관련된 PDX 모델에서 새로운 치료 접근법을 테스트하기 위해
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일년
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바이오마커 개발
기간: 일년
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새로운 치료 전략으로 혜택을 볼 환자를 선택할 수 있도록 종양 반응의 바이오마커를 개발합니다.
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일년
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혈액 분석
기간: 일년
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오가노이드 유래 배양 상청액 및 상응하는 환자 유래 혈액 샘플에서 (ct)DNA 분석
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일년
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혈액 분석
기간: 일년
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오가노이드 유래 배양 상층액 및 상응하는 환자 유래 혈액 샘플의 대사산물 분석
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일년
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혈액 분석
기간: 일년
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오가노이드 유래 배양 상청액 및 상응하는 환자 유래 혈액 샘플에서 RNA를 분석하기 위해
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일년
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혈액 분석
기간: 일년
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오가노이드 유래 배양 상층액 및 상응하는 환자 유래 혈액 샘플의 단백질 분석
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일년
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혈액 분석
기간: 일년
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오가노이드 유래 배양 상등액 및 상응하는 환자 유래 혈액 샘플에서 폐암 세포가 분비하는 미세소포체 분석
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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