此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

JINZHEN 用于治疗轻度至中度 COVID-19

2024年3月18日 更新者：Lianyungang Kanion Group, Ltd.

一项随机对照概念验证研究，以评估金珍颗粒口服液在轻度至中度 COVID-19 参与者中的安全性和有效性

金珍是一种植物药，含有从植物、矿物和动物来源的原料中提取的八种化学成分。 本研究旨在评估金珍口服液颗粒与安慰剂相比治疗轻中度 COVID-19 门诊患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，共有四组（低剂量治疗组、中剂量治疗组、高剂量治疗组和安慰剂组）。 研究资格将在筛选期间进行评估。 研究参与者将以 3:1 的比例随机分配接受金珍口服液颗粒剂或安慰剂颗粒剂，为期 14 天。

在为期 14 天的临床研究期间，参与者将每天在家中使用电子日记进行评估以收集临床数据，并在第 7 天和第 14 天亲自访问。 所有受试者都将接受一系列疗效、安全性和实验室评估。 将在第 7 天和第 14 天评估临床观察终点。 将进行中期分析以评估 7 天和 14 天治疗的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、美国、07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Frontier Clinical Research LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入学时年满 18 岁的成人。
  2. 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试确认存在 SARS-CoV-2 感染，样本采集时间≤随机分组前 3 天。
  3. 筛选前48小时内发热≥38.0℃（口温）或≥38.6℃（鼓膜温度）；呼吸频率 > 24 次/分钟或咳嗽中的至少一项。
  4. 在随机分组前 ≤ 5 天出现体征/症状。
  5. 参与者在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
  6. 参与者愿意接受随机分配到任何分配的治疗组。 参与者理解并同意遵守计划的研究程序。

排除标准：

  1. SARS-CoV-2 感染确诊的参与者目前正在住院或预计需要住院（对于 COVID-19，在随机分组后 48 小时内）。
  2. SpO2 < 94%，或动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) < 300 mmHg，或呼吸频率 > 30/分钟，或肺浸润 > 50% 的参与者。
  3. 需要机械通气或预期即将需要机械通气。
  4. 预先存在的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病或哮喘。 影像学证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等肺部基础疾病。
  5. 有任何其他活动性传染病。 如流感、呼吸系统细菌感染（化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎等）等影响临床试验评价的呼吸系统疾病。
  6. ALT/AST > 3×ULN，TBIL ≥ 1.5×ULN，肌酐 ≥ 1.5×ULN。
  7. 反复腹泻或肠功能异常的患者。
  8. 筛选期间出现电解质紊乱的患者。
  9. 患有任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症，研究者认为应排除参与本研究。 如，无法切除的恶性肿瘤、血液病、活动性出血、恶病质、神经系统疾病、内分泌系统疾病、心血管疾病（NYHA≥3级）等。
  10. 患有严重影响免疫系统的疾病，如HIV感染、脾切除、器官移植等。
  11. 使用任何草药补充剂的参与者。
  12. 在整个研究期间，哺乳期妇女或怀孕测试呈阳性或计划怀孕的妇女。
  13. 精神病或认知疾病或娱乐性药物/酒精使用。
  14. 参与者 在筛选评估前 30 天内收到针对 COVID-19 的任何介入性实验治疗。
  15. 参与者无法服用口服药物。
  16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：金珍低剂量臂
患者服用金针颗粒0.375克，每天两次，持续14天。
药品：金珍颗粒口服液
金珍颗粒用水溶解，口服。
其他名称：
  • 金镇
实验性的：金珍中剂量臂
患者服用金针颗粒0.75克，每天两次，持续14天。
药品：金珍颗粒口服液
金珍颗粒用水溶解，口服。
其他名称：
  • 金镇
实验性的：金珍高剂量臂
患者服用金针颗粒1.5克，每天两次，持续14天。
药品：金珍颗粒口服液
金珍颗粒用水溶解，口服。
其他名称：
  • 金镇
安慰剂比较：安慰剂臂
患者将每天服用两次安慰剂颗粒，持续 14 天。
药品：安慰剂
将安慰剂颗粒溶解在饮用水中并口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始给药后 28 天内症状持续缓解的中位时间。
大体时间：28天
  • 症状持续消退定义为至少 2 天内没有症状（轻度疲劳或轻度咳嗽除外）。
  • 持续症状消退的时间定义为从开始研究治疗（活性药物或安慰剂）到症状消退的时间。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在开始给药后 14 至 28 天内经历过任何这些事件的参与者的比例。
大体时间：直至第 14 天和第 28 天

COVID-19 相关住院治疗（定义为 > 24 小时的急性护理）。

COVID-19 相关急诊室就诊 > 24 小时。

全因死亡率。
直至第 14 天和第 28 天
开始给药后 7 天和 14 天内症状缓解临床恢复的参与者比例。
大体时间：直至第 7 天和第 14 天
临床康复的定义是受试者发烧、呼吸频率和氧饱和度恢复正常，并且咳嗽减轻，持续至少 2 天。
直至第 7 天和第 14 天
通过参与者问卷显示每个​​目标症状有所改善的参与者比例。
大体时间：直至第 7、14 和 28 天
改善定义为基线时得分为 2 或 3 的症状得分为 0 或 1，并且基线得分为 1 的症状得分为 0。
直至第 7、14 和 28 天
通过参与者调查问卷证明每个目标症状得到解决的参与者比例。
大体时间：直至第 7、14 和 28 天
缓解定义为基线时得分≥1的症状（疲劳和咳嗽除外）得分为0，并且基线时疲劳或咳嗽得分>1时得分≤1。
直至第 7、14 和 28 天
临床恢复时间 (TTCR)。
大体时间：直至第 7 天和第 14 天
TTCR 定义为从开始研究治疗（活性药物或安慰剂）到临床康复的时间。
直至第 7 天和第 14 天
通过参与者问卷调查改善每个目标症状的时间。
大体时间：直至第 7、14 和 28 天
改善时间定义为从开始研究治疗（活性药物或安慰剂）到该症状符合改善定义并持续至少 2 天的时间。
直至第 7、14 和 28 天
通过参与者问卷调查每个目标症状的解决时间。
大体时间：直至第 7、14 和 28 天
缓解时间定义为从开始研究治疗（活性药物或安慰剂）到该症状满足缓解定义并持续至少 2 天的时间。
直至第 7、14 和 28 天
病毒载量变化
大体时间：第 8 天和第 15 天
从筛选到第 8 天和第 15 天的病毒载量变化
第 8 天和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Zhu、Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月26日

初级完成 (实际的)

2023年5月12日

研究完成 (实际的)

2023年5月12日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JZ-2001-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅