JINZHEN az enyhe és közepesen súlyos COVID-19 kezelésére
2024. március 18. frissítette: Lianyungang Kanion Group, Ltd.
Véletlenszerű, ellenőrzött elméleti bizonyítási tanulmány a JINZHEN granulátumok orális oldathoz való biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enyhétől a közepesig terjedő COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A JINZHEN egy botanikai gyógyszer, amely nyolc, növényi, ásványi és állati eredetű nyersanyagokból kivont kémiai összetevőt tartalmaz.
Ez a vizsgálat célja a JINZHEN granulátum belsőleges oldathoz való biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 járóbetegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, a koncepciót bizonyító vizsgálat négy csoporttal (alacsony dózisú kezelési csoport, közepes dózisú kezelési csoport, nagy dózisú kezelési csoport és placebocsoport). A vizsgálatra való alkalmasságot a szűrés során értékelik. A vizsgálatban résztvevőket 3:1 arányban randomizálják, hogy JINZHEN granulátumot orális oldathoz vagy placebo granulátumot kapjanak 14 napig.
A 14 napos klinikai vizsgálat során a résztvevőket naponta értékelik otthon, e-napló segítségével, hogy klinikai adatokat gyűjtsenek, és a 7. és a 14. napon személyesen meglátogassák őket. Minden alanyon átesnek egy sor hatékonysági, biztonságossági és laboratóriumi vizsgálaton. A klinikai megfigyelési végpontokat a 7. és a 14. napon értékelik. A 7 és 14 napos kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére időközi elemzést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91351
- Clearview Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Family First Medical Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33016
- LMG Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Egyesült Államok, 07002
- F. Gabriel LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Piedmont Research Partners
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Frontier Clinical Research LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában.
- A SARS-CoV-2 fertőzés jelenlétét reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszttel kell igazolni, mintagyűjtéssel ≤ 3 nappal a randomizálás előtt.
- Láz ≥ 38,0 ℃ (orális hőmérséklet) vagy ≥ 38,6 ℃ (dobhőmérséklet) a szűrést megelőző 48 órán belül; és legalább az egyik légzésszám > 24/perc vagy köhögés.
- A jelek/tünetek kezdeti megjelenése ≤ 5 nappal a randomizálás előtt.
- A résztvevő írásos beleegyezését adja a tanulmányi eljárások megkezdése előtt.
- A résztvevő hajlandó elfogadni a véletlen besorolást bármely kijelölt kezelési karba. A résztvevő megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzés megerősítette azokat a résztvevőket, akik jelenleg kórházban vannak, vagy várhatóan kórházi kezelésre szorulnak (COVID-19 miatt a randomizálást követő 48 órán belül).
- Azok a résztvevők, akiknél az SpO2 < 94%, vagy az oxigén artériás parciális nyomása a belélegzett oxigén frakciójához viszonyítva (PaO2/FiO2) < 300 Hgmm, vagy a légzésfrekvencia > 30/perc, vagy a tüdőbeszűrődések > 50%.
- Gépi szellőztetést igényel, vagy várhatóan mechanikus szellőztetés szükséges.
- Meglévő tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma. A képalkotó vizsgálatok megerősítették a tüdőben súlyos intersticiális elváltozások, bronchiectasia és egyéb alapvető tüdőbetegségek fennállását.
- Bármilyen más aktív fertőző betegsége van. Ilyen például az influenza, a légzőrendszer bakteriális fertőzései (gennyes mandulagyulladás, akut tracheobronchitis stb.) és egyéb légúti betegségek, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálatok értékelését.
- ALT/AST > 3 × ULN, TBIL ≥ 1,5 × ULN, kreatinin ≥ 1,5 × ULN.
- Visszatérő hasmenésben vagy kóros bélműködésben szenvedő betegek.
- A szűrés során elektrolit zavarokkal küzdő betegek.
- Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Ilyenek például a nem reszekálható rosszindulatú daganatok, vérbetegségek, aktív vérzések, cachexia, idegrendszeri betegségek, endokrin rendszer betegségei, szív- és érrendszeri betegségek (NYHA ≥ 3. fokozat) stb.
- Olyan betegségekben szenved, amelyek súlyosan érintik az immunrendszert, például HIV-fertőzés, lépeltávolítás, szervátültetés stb.
- Olyan résztvevők, akik bármilyen gyógynövény-kiegészítőt használnak.
- Szoptató nők vagy terhes nők tesztje pozitív vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat.
- Résztvevők A COVID-19 elleni bármilyen intervenciós kísérleti kezelés átvétele a szűrési értékelés időpontját megelőző 30 napon belül.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni.
- A vizsgálók által figyelembe vett egyéb feltételek, amelyek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JINZHEN alacsony dózisú kar
A betegek 0,375 gramm JINZHEN granulátumot vesznek be naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
A JINZHEN granulátumot ivóvízben kell feloldani és szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JINZHEN középső dózisú kar
A betegek 0,75 gramm JINZHEN granulátumot vesznek be naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
A JINZHEN granulátumot ivóvízben kell feloldani és szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JINZHEN nagy dózisú kar
A betegek naponta kétszer 1,5 gramm JINZHEN granulátumot vesznek be 14 napon keresztül.
|
A JINZHEN granulátumot ivóvízben kell feloldani és szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
A betegek naponta kétszer placebo granulátumot kapnak 14 napon keresztül.
|
A placebo granulátumot ivóvízben feloldják és szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolás megkezdését követő 28 napon belül a tünetek tartós megszűnéséhez szükséges medián idő.
Időkeret: 28 nap
|
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a beadás megkezdése után 14 és 28 napon belül ezen események bármelyikét tapasztalták.
Időkeret: egészen a 14. és 28. napig
|
COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés (a definíció szerint több mint 24 óra akut ellátás). COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi látogatás > 24 óra. Minden ok miatti halálozás. |
egészen a 14. és 28. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a tünetek klinikai enyhülése 7 napon belül és 14 napon belül a beadás megkezdése után helyreállt.
Időkeret: egészen a 7. és 14. napig
|
Klinikai felépülésnek minősül, ha a láz, a légzésszám és az oxigéntelítettség normalizálódott, valamint a köhögés enyhült, és legalább 2 napig fennáll.
|
egészen a 7. és 14. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a résztvevők kérdőívén keresztül mutatják be az egyes megcélzott tünetek javulását.
Időkeret: egészen a 7., 14. és 28. napig
|
A javulás úgy definiálható, hogy a kiinduláskor 2-es vagy 3-as pontszámú tüneteket 0-val vagy 1-gyel, a kiinduláskor 1-es pontszámú tüneteket pedig 0-val értékelik.
|
egészen a 7., 14. és 28. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a résztvevők kérdőívével bizonyítják az egyes megcélzott tünetek megszűnését.
Időkeret: egészen a 7., 14. és 28. napig
|
A feloldódást úgy határozzák meg, hogy a tüneteket (kivéve a fáradtságot és a köhögést) 0-ra értékelik, ha a kiinduláskor ≥ 1, a fáradtságot vagy köhögést pedig 1-nél nagyobb pontszámmal értékelik.
|
egészen a 7., 14. és 28. napig
|
|
A klinikai felépülés ideje (TTCR).
Időkeret: egészen a 7. és 14. napig
|
A TTCR a vizsgálati kezelés (aktív vagy placebo) kezdetétől a klinikai gyógyulásig eltelt idő.
|
egészen a 7. és 14. napig
|
|
Az egyes megcélzott tünetek javulásának ideje a résztvevők kérdőívén keresztül.
Időkeret: egészen a 7., 14. és 28. napig
|
A javulásig eltelt idő a vizsgálati kezelés (aktív vagy placebo) kezdetétől eltelt idő, amíg ez a tünet megfelel a javulás definíciójának ÉS legalább 2 napig fennáll.
|
egészen a 7., 14. és 28. napig
|
|
Az egyes megcélzott tünet megszüntetésének ideje a résztvevői kérdőív segítségével.
Időkeret: egészen a 7., 14. és 28. napig
|
A megszűnésig eltelt idő a vizsgálati kezelés (aktív vagy placebo) kezdetétől addig eltelt idő, amíg ez a tünet eléri a megszűnés definícióját ÉS legalább 2 napig fennáll.
|
egészen a 7., 14. és 28. napig
|
|
Vírusterhelés változása
Időkeret: 8. és 15. nap
|
A vírusterhelés változása a szűrésről a 8. és 15. napra
|
8. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZ-2001-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .