Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JINZHEN för behandling av mild till måttlig covid-19

18 mars 2024 uppdaterad av: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

En randomiserad kontrollerad proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JINZHEN-granulat för oral lösning hos deltagare med mild till måttlig covid-19

JINZHEN är ett botaniskt läkemedel som innehåller åtta kemiska beståndsdelar utvunna från växt-, mineral- och animaliskt ursprung. Denna studie ska utvärdera säkerheten och effekten av JINZHEN Granulat för oral lösning jämfört med placebo för behandling av mild till måttlig covid-19 öppenvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof of concept-studie med fyra grupper (lågdosbehandlingsgrupp, medeldosbehandlingsgrupp, högdosbehandlingsgrupp och placebogrupp). Studiebehörighet kommer att bedömas under screening. Studiedeltagare kommer att randomiseras i ett 3:1-förhållande för att få JINZHEN-granulat för oral lösning eller placebo-granulat i 14 dagar.

Under den 14-dagars kliniska studien kommer deltagarna att utvärderas dagligen hemma med hjälp av e-dagbok för att samla in kliniska data och personliga besök på dag 7 och dag 14. Alla försökspersoner kommer att genomgå en serie utvärderingar av effektivitet, säkerhet och laboratorie. Slutpunkter för kliniska observationer kommer att bedömas på dag 7 och dag 14. Interimanalys kommer att utföras för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 7-dagars och 14-dagars behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Förenta staterna, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Få närvaro av SARS-CoV-2-infektion bekräftad med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-test med provtagning ≤ 3 dagar före randomisering.
  3. Feber ≥ 38,0 ℃ (oral temperatur) eller ≥ 38,6 ℃ (tympanisk temperatur) inom 48 timmar före screening; och minst en av andningsfrekvens > 24/min eller hosta.
  4. Initial debut av tecken/symtom i ≤ 5 dagar före randomisering.
  5. Deltagaren ger skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  6. Deltagaren är villig att acceptera randomisering till vilken som helst tilldelad behandlingsarm. Och deltagaren förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion bekräftade deltagare som för närvarande är inlagda på sjukhus eller förväntas behöva sjukhusvård (för covid-19 inom 48 timmar efter randomisering).
  2. Deltagare som har SpO2 < 94 %, eller arteriellt partialtryck av syre till fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, eller andningsfrekvens > 30/min, eller lunginfiltrat > 50 %.
  3. Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation.
  4. Redan existerande lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma. Avbildning bekräftade förekomsten av allvarliga interstitiell lungskador, bronkiektasis och andra grundläggande lungsjukdomar.
  5. Har andra aktiva infektionssjukdomar. Såsom influensa, bakteriella infektioner i andningsorganen (supurativ tonsillit, akut trakeobronkit, etc.) och andra luftvägssjukdomar som påverkar utvärderingen av kliniska prövningar.
  6. ALT/ASAT > 3×ULN, TBIL ≥ 1,5×ULN, kreatinin ≥ 1,5×ULN.
  7. Patienter med återkommande diarré eller onormal tarmfunktion.
  8. Patienter med elektrolytrubbningar under screening.
  9. Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie. Såsom icke-opererbar malign tumör, blodsjukdom, aktiv blödning, kakexi, sjukdom i nervsystemet, sjukdom i endokrina systemet, hjärt-kärlsjukdom (NYHA ≥ grad 3), etc.
  10. Lider av sjukdomar som allvarligt påverkar immunförsvaret, såsom HIV-infektion, splenektomi, organtransplantation etc.
  11. Deltagare som använder några örttillskott.
  12. Ammande kvinnor eller gravida kvinnor testar positivt eller planerar att vara gravida under hela studieperioden.
  13. Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller nöjesmissbruk av droger/alkohol.
  14. Deltagare Mottagande av eventuell interventionell experimentell behandling för COVID-19 inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen.
  15. Deltagare som inte kan ta orala mediciner.
  16. Andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning som utredarna överväger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JINZHEN lågdosarm
Patienterna kommer att ta 0,375 gram JINZHEN Granulat två gånger om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: JINZHEN Granulat för oral lösning
JINZHEN granulat kommer att lösas i dricksvatten och administreras oralt.
Andra namn:
  • JINZHEN
Experimentell: JINZHEN mellandosarm
Patienterna kommer att ta 0,75 gram JINZHEN Granulat två gånger om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: JINZHEN Granulat för oral lösning
JINZHEN granulat kommer att lösas i dricksvatten och administreras oralt.
Andra namn:
  • JINZHEN
Experimentell: JINZHEN högdosarm
Patienterna kommer att ta 1,5 gram JINZHEN granulat två gånger om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: JINZHEN Granulat för oral lösning
JINZHEN granulat kommer att lösas i dricksvatten och administreras oralt.
Andra namn:
  • JINZHEN
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienterna kommer att ta placebogranulat två gånger om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebogranulat kommer att lösas i dricksvatten och administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantiden till ihållande symptomupplösning inom 28 dagar efter påbörjad administrering.
Tidsram: 28 dagar
  • Ihållande symtomupplösning definieras som frånvaro av symtom (förutom mild trötthet eller mild hosta) under minst 2 dagar.
  • Tid till ihållande symtomupplösning definieras som tiden från påbörjande av studiebehandling (aktiv eller placebo) tills symtomupphörande.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever någon av dessa händelser inom 14 och 28 dagar efter påbörjad administrering.
Tidsram: fram till dag 14 och 28

Covid-19-relaterad sjukhusvistelse (definierad som > 24 timmars akut vård).

Covid-19-relaterat akutbesök > 24 timmar.

Dödlighet av alla orsaker.
fram till dag 14 och 28
Andel deltagare med klinisk återhämtning av symtomatisk lindring inom 7 dagar och 14 dagar efter påbörjad administrering.
Tidsram: fram till dag 7 och 14
Klinisk återhämtning definieras som patienter med normalisering av feber, andningsfrekvens och syremättnad, och lindring av hosta, ihållande i minst 2 dagar.
fram till dag 7 och 14
Andel deltagare som visar förbättring av varje riktat symtom via deltagarenkät.
Tidsram: fram till dag 7, 14 och 28
Förbättring definieras som att symtom som fått 2 eller 3 poäng vid baslinjen får 0 eller 1, OCH symtom som fått 1 poäng vid baslinjen får 0.
fram till dag 7, 14 och 28
Andel deltagare som visar upplösning av varje riktat symtom via deltagarenkät.
Tidsram: fram till dag 7, 14 och 28
Upplösning definieras som symtom (förutom trötthet och hosta) med poäng ≥ 1 vid baslinjen bedöms 0, OCH trötthet eller hosta med värde > 1 vid baslinjen får ≤ 1.
fram till dag 7, 14 och 28
Tid till klinisk återhämtning (TTCR).
Tidsram: fram till dag 7 och 14
TTCR definieras som tiden från initiering av studiebehandling (aktiv eller placebo) tills klinisk återhämtning.
fram till dag 7 och 14
Tid till förbättring av varje riktat symtom via deltagarenkät.
Tidsram: fram till dag 7, 14 och 28
Tid till förbättring definieras som tiden från påbörjande av studiebehandling (aktiv eller placebo) tills detta symtom uppfyller definitionen av förbättring OCH ihållande i minst 2 dagar.
fram till dag 7, 14 och 28
Tid till lösning av varje riktat symtom via deltagarenkät.
Tidsram: fram till dag 7, 14 och 28
Tid till upplösning definieras som tiden från påbörjande av studiebehandling (aktiv eller placebo) tills detta symtom uppfyller definitionen av upplösning OCH ihållande i minst 2 dagar.
fram till dag 7, 14 och 28
Viral belastning förändring
Tidsram: Dag 8 och 15
Viral belastning förändras från screening till dag 8 och 15
Dag 8 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZ-2001-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera