Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JINZHEN lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu konseptitutkimus, jolla arvioidaan oraaliliuokseen tarkoitettujen JINZHEN-rakeiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

JINZHEN on kasvitieteellinen lääke, joka sisältää kahdeksan kemiallista ainesosaa, jotka on uutettu kasvi-, mineraali- ja eläinperäisistä raaka-aineista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan JINZHEN Granules for Oral Solution -rakeiden turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lievän tai kohtalaisen COVID-19-avopotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, proof of concept -tutkimus, jossa on neljä ryhmää (pienen annoksen hoitoryhmä, keskiannoksen hoitoryhmä, suuren annoksen hoitoryhmä ja lumeryhmä). Tutkimuskelpoisuus arvioidaan seulonnan yhteydessä. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan JINZHEN-rakeita oraaliliuosta varten tai plaseborakeita 14 päivän ajan.

14 päivää kestävän kliinisen tutkimuksen aikana osallistujia arvioidaan päivittäin kotona e-päiväkirjan avulla kliinisen tiedon keräämiseksi ja henkilökohtaisella vierailulla päivänä 7 ja päivänä 14. Kaikille aiheille tehdään sarja teho-, turvallisuus- ja laboratorioarviointeja. Kliinisen havainnoinnin päätepisteet arvioidaan päivänä 7 ja päivänä 14. Välianalyysi suoritetaan 7 ja 14 päivän hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  2. SARS-CoV-2-infektion esiintyminen on vahvistettava käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testillä näytteenotolla ≤ 3 päivää ennen satunnaistamista.
  3. Kuume ≥ 38,0 ℃ (suun lämpötila) tai ≥ 38,6 ℃ (tympanion lämpötila) 48 tunnin sisällä ennen seulontaa; ja vähintään yksi seuraavista: hengitystiheys > 24/min tai yskä.
  4. Merkkien/oireiden alkaminen ≤ 5 päivää ennen satunnaistamista.
  5. Osallistuja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  6. Osallistuja on valmis hyväksymään satunnaistamisen mihin tahansa hoitoryhmään. Ja osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SARS-CoV-2-infektio vahvisti osallistujia, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai joiden odotetaan tarvitsevan sairaalahoitoa (COVID-19:n vuoksi 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta).
  2. Osallistujat, joiden SpO2 < 94 % tai hapen valtimoosapaine sisäänhengitetyn hapen osaan (PaO2/FiO2) < 300 mmHg tai hengitystiheys > 30/min tai keuhkoinfiltraatteja > 50 %.
  3. Vaadi koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevaa koneellisen ilmanvaihdon tarvetta.
  4. Aiemmin olemassa olevat keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma. Kuvantaminen vahvisti vakavien keuhkojen interstitiaalisten leesioiden, keuhkoputkentulehdusten ja muiden peruskeuhkosairauksien olemassaolon.
  5. Onko sinulla muita aktiivisia tartuntatauteja. Kuten influenssa, hengityselinten bakteeri-infektiot (märkivä tonsilliitti, akuutti trakeobronkiitti jne.) ja muut kliinisten tutkimusten arviointiin vaikuttavat hengityselinten sairaudet.
  6. ALT/AST > 3 × ULN, TBIL ≥ 1,5 × ULN, kreatiniini ≥ 1,5 × ULN.
  7. Potilaat, joilla on toistuva ripuli tai epänormaali suoliston toiminta.
  8. Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä seulonnan aikana.
  9. Sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen. Kuten pahanlaatuinen kasvain, jota ei voida leikata, verisairaus, aktiivinen verenvuoto, kakeksia, hermostosairaus, endokriinisen järjestelmän sairaus, sydän- ja verisuonisairaus (NYHA ≥ luokka 3) jne.
  10. Kärsivät sairauksista, jotka vaikuttavat vakavasti immuunijärjestelmään, kuten HIV-infektio, pernan poisto, elinsiirto jne.
  11. Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa yrttilisää.
  12. Imettävän naisen tai raskaana olevien naisten testitulos positiivinen tai raskautta suunnitteleville naisille koko tutkimusjakson ajan.
  13. Psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö.
  14. Osallistujat Kuitti kaikista interventio-kokeellisista COVID-19-hoidoista 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia.
  15. Osallistujat eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  16. Muut tutkijoiden mielestä tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JINZHEN pienen annoksen käsivarsi
Potilaat ottavat 0,375 grammaa JINZHEN-rakeita kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: JINZHEN-rakeet oraaliliuosta varten
JINZHEN-rakeet liuotetaan juomaveteen ja annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JINZHEN
Kokeellinen: JINZHEN keskiannoksen käsivarsi
Potilaat ottavat 0,75 grammaa JINZHEN-rakeita kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: JINZHEN-rakeet oraaliliuosta varten
JINZHEN-rakeet liuotetaan juomaveteen ja annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JINZHEN
Kokeellinen: JINZHEN suuren annoksen käsivarsi
Potilaat ottavat 1,5 grammaa JINZHEN-rakeita kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: JINZHEN-rakeet oraaliliuosta varten
JINZHEN-rakeet liuotetaan juomaveteen ja annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JINZHEN
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat saavat lumerakeita kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseborakeet liuotetaan juomaveteen ja annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika oireiden jatkuvaan häviämiseen 28 päivän sisällä annon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Jatkuva oireiden häviäminen määritellään oireiden puuttumiseksi (lukuun ottamatta lievää väsymystä tai lievää yskää) vähintään 2 päivän ajan.
  • Aika oireiden jatkuvaan häviämiseen määritellään ajaksi tutkimushoidon (aktiivinen tai lumelääke) aloittamisesta oireiden häviämiseen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat jonkin näistä tapahtumista 14 ja 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: päivään 14 ja 28 asti

COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito (määritelty > 24 tuntia akuuttihoitoa).

COVID-19:ään liittyvä ensiapukäynti > 24 tuntia.

Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
päivään 14 ja 28 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden oireet helpottivat kliinisesti 7 päivän ja 14 päivän kuluessa annon aloittamisesta.
Aikaikkuna: päivään 7 ja 14 asti
Kliininen toipuminen määritellään henkilöiksi, joiden kuume, hengitysnopeus ja happisaturaatio normalisoituvat ja yskä lievittyvät vähintään 2 päivän ajan.
päivään 7 ja 14 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat kunkin kohdennetun oireen paranemisen osallistujakyselyn avulla.
Aikaikkuna: päivään 7, 14 ja 28 asti
Paraneminen määritellään siten, että oireet, jotka saivat lähtötilanteessa pistemäärän 2 tai 3, pisteytetään 0 tai 1, JA oireet, jotka on arvosteltu lähtötasolla, pisteytetään 0:lla.
päivään 7, 14 ja 28 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat kunkin kohdennetun oireen häviämisen osallistujakyselyn avulla.
Aikaikkuna: päivään 7, 14 ja 28 asti
Resoluutio määritellään siten, että oireet (lukuun ottamatta väsymystä ja yskää), jotka pisteytetään ≥ 1 lähtötasolla, pisteytetään 0, JA väsymys tai yskä, joiden pistemäärä on > 1 lähtötasolla, pisteytetään ≤ 1.
päivään 7, 14 ja 28 asti
Aika kliiniseen toipumiseen (TTCR).
Aikaikkuna: päivään 7 ja 14 asti
TTCR määritellään ajaksi tutkimushoidon (aktiivinen tai lumelääke) aloittamisesta kliiniseen toipumiseen.
päivään 7 ja 14 asti
Aikaa kunkin kohdistetun oireen paranemiseen osallistujakyselyn avulla.
Aikaikkuna: päivään 7, 14 ja 28 asti
Paranemiseen kuluva aika määritellään ajaksi tutkimushoidon (aktiivinen tai lumelääke) aloittamisesta siihen asti, kun tämä oire täyttää paranemisen määritelmän JA jatkuu vähintään 2 päivää.
päivään 7, 14 ja 28 asti
Aika kunkin kohdistetun oireen ratkaisemiseen osallistujakyselyn avulla.
Aikaikkuna: päivään 7, 14 ja 28 asti
Aika parantumiseen määritellään ajaksi tutkimushoidon (aktiivinen tai lumelääke) aloittamisesta siihen asti, kun tämä oire täyttää paranemisen määritelmän JA jatkuu vähintään 2 päivää.
päivään 7, 14 ja 28 asti
Viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 15
Viruskuormituksen muutos seulonnasta päiviin 8 ja 15
Päivät 8 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZ-2001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset JINZHEN-rakeet oraaliliuosta varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa