Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JINZHEN pro léčbu mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19

18. března 2024 aktualizováno: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie důkazu o konceptu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti granulí JINZHEN pro perorální roztok u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

JINZHEN je botanická droga, která obsahuje osm chemických složek extrahovaných ze surovin rostlinného, ​​minerálního a živočišného původu. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost granulí JINZHEN pro perorální roztok ve srovnání s placebem pro léčbu mírných až středně závažných pacientů s COVID-19 ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem konceptu se čtyřmi skupinami (skupina s nízkou dávkou, skupina s léčbou střední dávkou, skupina s vysokou dávkou a skupina s placebem). Způsobilost ke studiu bude posouzena během screeningu. Účastníci studie budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostávali granule JINZHEN pro perorální roztok nebo placebo granule po dobu 14 dnů.

Během 14denní klinické studie budou účastníci denně hodnoceni doma pomocí e-deníku ke sběru klinických dat a při osobní návštěvě v den 7 a den 14. Všechny subjekty podstoupí řadu hodnocení účinnosti, bezpečnosti a laboratorních hodnocení. Koncové body klinického pozorování budou hodnoceny v den 7 a den 14. Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 7denní a 14denní léčby bude provedena prozatímní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  2. Nechte si potvrdit přítomnost infekce SARS-CoV-2 testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) s odběrem vzorků ≤ 3 dny před randomizací.
  3. horečka ≥ 38,0 ℃ (orální teplota) nebo ≥ 38,6 ℃ (teplota bubínku) během 48 hodin před screeningem; a alespoň jeden z dechové frekvence > 24/min nebo kašel.
  4. Počáteční nástup známek/symptomů po dobu ≤ 5 dnů před randomizací.
  5. Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  6. Účastník je ochoten přijmout randomizaci do kterékoli přidělené léčebné větve. A účastník rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce SARS-CoV-2 potvrdila účastníky, kteří jsou v současné době hospitalizováni nebo se očekává, že budou potřebovat hospitalizaci (pro COVID-19 do 48 hodin od randomizace).
  2. Účastníci, kteří mají SpO2 < 94 %, nebo arteriální parciální tlak kyslíku na frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 mmHg nebo dechovou frekvenci > 30/min nebo plicní infiltráty > 50 %.
  3. Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace.
  4. Preexistující plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma. Zobrazovací vyšetření potvrdilo existenci závažných plicních intersticiálních lézí, bronchiektázií a dalších základních plicních onemocnění.
  5. Máte jiné aktivní infekční onemocnění. Jako je chřipka, bakteriální infekce dýchacího systému (hnisavá tonzilitida, akutní tracheobronchitida atd.) a další respirační onemocnění ovlivňující hodnocení klinických studií.
  6. ALT/AST > 3×ULN, TBIL ≥ 1,5×ULN, kreatinin ≥ 1,5×ULN.
  7. Pacienti s opakujícím se průjmem nebo abnormální funkcí střev.
  8. Pacienti s poruchami elektrolytů během screeningu.
  9. Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii. Jako je neresekovatelný maligní nádor, onemocnění krve, aktivní krvácení, kachexie, onemocnění nervového systému, onemocnění endokrinního systému, kardiovaskulární onemocnění (NYHA ≥ stupeň 3) atd.
  10. Trpí nemocemi, které vážně ovlivňují imunitní systém, jako je infekce HIV, splenektomie, transplantace orgánů atd.
  11. Účastníci, kteří užívají jakékoli bylinné doplňky.
  12. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy plánující těhotenství po celou dobu studie.
  13. Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu.
  14. Účastníci Příjem jakékoli intervenční experimentální léčby COVID-19 během 30 dnů před časem vyhodnocení screeningu.
  15. Účastníci nemohou užívat perorální léky.
  16. Jiné podmínky nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení zvažované zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JINZHEN rameno s nízkou dávkou
Pacienti budou užívat 0,375 gramu granulí JINZHEN dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: JINZHEN Granule pro perorální roztok
JINZHEN granule budou rozpuštěny v pitné vodě a podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JINZHEN
Experimentální: JINZHEN střední dávka rameno
Pacienti budou užívat 0,75 gramu granulí JINZHEN dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: JINZHEN Granule pro perorální roztok
JINZHEN granule budou rozpuštěny v pitné vodě a podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JINZHEN
Experimentální: JINZHEN rameno s vysokou dávkou
Pacienti budou užívat 1,5 gramu granulí JINZHEN dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: JINZHEN Granule pro perorální roztok
JINZHEN granule budou rozpuštěny v pitné vodě a podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JINZHEN
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti budou užívat placebo granule dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo granule se rozpustí v pitné vodě a podávají se perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do trvalého vymizení příznaků do 28 dnů po začátku podávání.
Časové okno: 28 dní
  • Trvalé vymizení příznaků je definováno jako absence příznaků (s výjimkou mírné únavy nebo mírného kašle) po dobu alespoň 2 dnů.
  • Doba do trvalého vymizení symptomů je definována jako doba od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do vymizení symptomů.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili některou z těchto příhod během 14 a 28 dnů po zahájení podávání.
Časové okno: do 14. a 28. dne

Hospitalizace související s COVID-19 (definovaná jako > 24 hodin akutní péče).

Návštěva pohotovosti související s COVID-19 > 24 hodin.

Úmrtnost ze všech příčin.
do 14. a 28. dne
Podíl účastníků s klinickým zotavením symptomatické úlevy během 7 dnů a 14 dnů po začátku podávání.
Časové okno: do 7. a 14. dne
Klinické zotavení je definováno jako subjekty s normalizací horečky, dechové frekvence a saturace kyslíkem a zmírněním kašle trvající alespoň 2 dny.
do 7. a 14. dne
Podíl účastníků prokazujících zlepšení každého cíleného symptomu prostřednictvím účastnického dotazníku.
Časové okno: do 7., 14. a 28. dne
Zlepšení je definováno tak, že symptomy skórované 2 nebo 3 na začátku jsou ohodnoceny 0 nebo 1, A symptomy skórované 1 na začátku jsou ohodnoceny 0.
do 7., 14. a 28. dne
Podíl účastníků prokazujících vyřešení každého cíleného symptomu prostřednictvím účastnického dotazníku.
Časové okno: do 7., 14. a 28. dne
Řešení je definováno jako symptomy (kromě únavy a kašle) skórované ≥ 1 na začátku jsou hodnoceny 0, A únava nebo kašel skórované > 1 na začátku jsou hodnoceny ≤ 1.
do 7., 14. a 28. dne
Čas do klinického zotavení (TTCR).
Časové okno: do 7. a 14. dne
TTCR je definován jako doba od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do klinického zotavení.
do 7. a 14. dne
Čas ke zlepšení každého cíleného symptomu prostřednictvím dotazníku účastníků.
Časové okno: do 7., 14. a 28. dne
Doba do zlepšení je definována jako doba od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo), dokud tento symptom nesplní definici zlepšení A přetrvává alespoň 2 dny.
do 7., 14. a 28. dne
Čas do vyřešení každého cíleného symptomu prostřednictvím dotazníku účastníků.
Časové okno: do 7., 14. a 28. dne
Doba do vymizení je definována jako doba od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo), dokud tento symptom nesplní definici vymizení A přetrvává alespoň 2 dny.
do 7., 14. a 28. dne
Změna virové zátěže
Časové okno: 8. a 15. den
Změna virové zátěže ze screeningu na den 8 a 15
8. a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZ-2001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na JINZHEN Granule pro perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit