Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JINZHEN zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19

18. März 2024 aktualisiert von: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JINZHEN-Granulat zur oralen Lösung bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

JINZHEN ist eine botanische Droge, die acht chemische Bestandteile enthält, die aus pflanzlichen, mineralischen und tierischen Rohstoffen gewonnen werden. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von JINZHEN Granulat zur oralen Lösung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von leichten bis mittelschweren ambulanten COVID-19-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit vier Gruppen (Behandlungsgruppe mit niedriger Dosis, Behandlungsgruppe mit mittlerer Dosis, Behandlungsgruppe mit hoher Dosis und Placebo-Gruppe). Die Studieneignung wird während des Screenings beurteilt. Die Studienteilnehmer werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhalten 14 Tage lang Jinzhen-Granulat zur oralen Lösung oder Placebo-Granulat.

Während der 14-tägigen klinischen Studie werden die Teilnehmer täglich zu Hause unter Verwendung eines E-Tagebuchs zur Erfassung klinischer Daten und eines persönlichen Besuchs an Tag 7 und Tag 14 untersucht. Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Laboruntersuchungen unterzogen. Klinische Beobachtungsendpunkte werden an Tag 7 und Tag 14 bewertet. Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 7-tägigen und 14-tägigen Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Das Vorhandensein einer SARS-CoV-2-Infektion muss durch einen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) mit Probenentnahme ≤ 3 Tage vor der Randomisierung bestätigt werden.
  3. Fieber ≥ 38,0℃ (orale Temperatur) oder ≥ 38,6℃ (Trommelfelltemperatur) innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening; und mindestens eine Atemfrequenz > 24/min oder Husten.
  4. Erstes Auftreten von Anzeichen/Symptomen für ≤ 5 Tage vor der Randomisierung.
  5. Der Teilnehmer gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Der Teilnehmer ist bereit, die Randomisierung für jeden zugewiesenen Behandlungsarm zu akzeptieren. Und der Teilnehmer versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. SARS-CoV-2-Infektion bestätigte Teilnehmer, die derzeit im Krankenhaus sind oder voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen (für COVID-19 innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung).
  2. Teilnehmer mit SpO2 < 94 % oder arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) < 300 mmHg oder Atemfrequenz > 30/min oder Lungeninfiltraten > 50 %.
  3. Mechanische Beatmung erforderlich oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung.
  4. Vorbestehende Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma. Die Bildgebung bestätigte das Vorhandensein schwerer interstitieller Lungenläsionen, Bronchiektasen und anderer grundlegender Lungenerkrankungen.
  5. Haben Sie andere aktive Infektionskrankheiten. B. Influenza, bakterielle Infektionen der Atemwege (eitrige Tonsillitis, akute Tracheobronchitis etc.) und andere Atemwegserkrankungen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen.
  6. ALT/AST > 3 × ULN, TBIL ≥ 1,5 × ULN, Kreatinin ≥ 1,5 × ULN.
  7. Patienten mit wiederkehrendem Durchfall oder abnormer Darmfunktion.
  8. Patienten mit Elektrolytstörungen während des Screenings.
  9. Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte. B. inoperabler bösartiger Tumor, Bluterkrankungen, aktive Blutungen, Kachexie, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des endokrinen Systems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA ≥ Grad 3) usw.
  10. Leiden an Krankheiten, die das Immunsystem ernsthaft beeinträchtigen, wie HIV-Infektion, Splenektomie, Organtransplantation usw.
  11. Teilnehmer, die irgendwelche Kräuterergänzungen verwenden.
  12. Stillende oder schwangere Frauen testen während des gesamten Studienzeitraums positiv oder planen eine Schwangerschaft.
  13. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit.
  14. Teilnehmer Erhalt einer interventionellen experimentellen Behandlung für COVID-19 innerhalb von 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  15. Die Teilnehmer können keine oralen Medikamente einnehmen.
  16. Andere Bedingungen, die von den Prüfärzten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JINZHEN-Arm mit niedriger Dosis
Die Patienten nehmen 14 Tage lang zweimal täglich 0,375 Gramm JINZHEN-Granulat ein.
Arzneimittel: JINZHEN Granulat zur oralen Lösung
JINZHEN-Granulat wird in Trinkwasser aufgelöst und oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JINZHEN
Experimental: JINZHEN-Mitteldosisarm
Die Patienten nehmen 14 Tage lang zweimal täglich 0,75 Gramm JINZHEN-Granulat ein.
Arzneimittel: JINZHEN Granulat zur oralen Lösung
JINZHEN-Granulat wird in Trinkwasser aufgelöst und oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JINZHEN
Experimental: JINZHEN-Hochdosisarm
Die Patienten nehmen 14 Tage lang zweimal täglich 1,5 Gramm JINZHEN-Granulat ein.
Arzneimittel: JINZHEN Granulat zur oralen Lösung
JINZHEN-Granulat wird in Trinkwasser aufgelöst und oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JINZHEN
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich Placebo-Granulat.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Granulat wird in Trinkwasser aufgelöst und oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur nachhaltigen Symptomauflösung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung.
Zeitfenster: 28 Tage
  • Als nachhaltiges Abklingen der Symptome gilt das Ausbleiben von Symptomen (mit Ausnahme von leichter Müdigkeit oder leichtem Husten) über einen Zeitraum von mindestens 2 Tagen.
  • Die Zeit bis zur nachhaltigen Lösung der Symptome ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zur Lösung der Symptome.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen eines dieser Ereignisse innerhalb von 14 und 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung auftritt.
Zeitfenster: bis zum 14. und 28. Tag

COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt (definiert als > 24 Stunden Akutversorgung).

COVID-19-bedingter Notaufnahmebesuch > 24 Stunden.

Gesamtmortalität.
bis zum 14. und 28. Tag
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Erholung der symptomatischen Linderung innerhalb von 7 Tagen und 14 Tagen nach Beginn der Verabreichung.
Zeitfenster: bis zum 7. und 14. Tag
Klinische Genesung ist definiert als Probanden mit einer Normalisierung des Fiebers, der Atemfrequenz und der Sauerstoffsättigung sowie einer Linderung des Hustens, die mindestens 2 Tage lang anhält.
bis zum 7. und 14. Tag
Anteil der Teilnehmer, die anhand des Teilnehmerfragebogens eine Verbesserung jedes Zielsymptoms nachweisen.
Zeitfenster: bis zum 7., 14. und 28. Tag
Eine Verbesserung ist definiert, wenn Symptome, die zu Studienbeginn mit 2 oder 3 bewertet wurden, mit 0 oder 1 bewertet werden UND Symptome, die zu Studienbeginn mit 1 bewertet wurden, mit 0 bewertet werden.
bis zum 7., 14. und 28. Tag
Anteil der Teilnehmer, die über den Teilnehmerfragebogen eine Lösung jedes Zielsymptoms nachweisen.
Zeitfenster: bis zum 7., 14. und 28. Tag
Die Auflösung ist definiert, wenn Symptome (außer Müdigkeit und Husten), die zu Studienbeginn mit ≥ 1 bewertet wurden, mit 0 bewertet werden UND Müdigkeit oder Husten, die zu Studienbeginn mit einem Wert von > 1 bewertet wurden, mit ≤ 1 bewertet werden.
bis zum 7., 14. und 28. Tag
Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR).
Zeitfenster: bis zum 7. und 14. Tag
TTCR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zur klinischen Erholung.
bis zum 7. und 14. Tag
Zeit bis zur Verbesserung jedes Zielsymptoms anhand des Teilnehmerfragebogens.
Zeitfenster: bis zum 7., 14. und 28. Tag
Die Zeit bis zur Besserung ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis dieses Symptom die Definition einer Besserung erfüllt UND mindestens 2 Tage anhält.
bis zum 7., 14. und 28. Tag
Zeit bis zur Lösung jedes gezielten Symptoms anhand des Teilnehmerfragebogens.
Zeitfenster: bis zum 7., 14. und 28. Tag
Die Zeit bis zum Abklingen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo), bis dieses Symptom die Definition des Abklingens erfüllt UND mindestens 2 Tage anhält.
bis zum 7., 14. und 28. Tag
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Tag 8 und 15
Veränderung der Viruslast vom Screening bis zum 8. und 15. Tag
Tag 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZ-2001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur JINZHEN Granulat zur oralen Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren