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軽度から中等度の COVID-19 の治療のための JINZHEN

2024年3月18日 更新者：Lianyungang Kanion Group, Ltd.

軽度から中等度の COVID-19 の参加者における経口液剤としての JINZHEN 顆粒の安全性と有効性を評価するための無作為制御概念実証研究

JINZHEN は、植物、鉱物、動物由来の原材料から抽出された 8 つの化学成分を含む植物薬です。 この研究は、軽度から中等度の COVID-19 外来患者の治療において、プラセボと比較して JINZHEN 顆粒内服液の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、4 つのグループ (低用量治療グループ、中用量治療グループ、高用量治療グループ、およびプラセボ グループ) による無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究です。 研究の適格性は、スクリーニング中に評価されます。 研究参加者は、3:1 の比率で無作為に割り付けられ、JINZHEN 経口液剤顆粒またはプラセボ顆粒を 14 日間受け取ります。

14日間の臨床試験中、参加者は毎日自宅で電子日記を使用して臨床データを収集し、7日目と14日目に直接訪問して評価されます。 すべての被験者は、一連の有効性、安全性、および実験室評価を受けます。 臨床観察のエンドポイントは、7日目と14日目に評価されます。 7日間および14日間の治療の有効性と安全性を評価するために中間分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canyon Country、California、アメリカ、91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Frontier Clinical Research LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -登録時に18歳以上の成人。
  2. -逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）テストによってSARS-CoV-2感染の存在が確認され、無作為化の3日前までにサンプルが収集されます。
  3. -スクリーニング前48時間以内の発熱≧38.0℃（口腔温度）または≧38.6℃（鼓膜温度）;および呼吸数 > 24/分または咳の少なくとも 1 つ。
  4. -無作為化前の5日以内の徴候/症状の最初の発症。
  5. 参加者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  6. -参加者は、割り当てられた治療群への無作為化を受け入れる用意があります。 また、参加者は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。

除外基準:

  1. SARS-CoV-2 感染が確認され、現在入院中または入院が必要と予想される参加者 (無作為化から 48 時間以内の COVID-19 の場合)。
  2. SpO2 < 94%、または吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧 (PaO2/FiO2) < 300 mmHg、または呼吸頻度 > 30/分、または肺浸潤 > 50% の参加者。
  3. 人工呼吸器が必要な場合、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される場合。
  4. 慢性閉塞性肺疾患や喘息などの既存の肺疾患。 イメージングにより、重度の肺間質病変、気管支拡張症、およびその他の基本的な肺疾患の存在が確認されました。
  5. -他のアクティブな感染症を持っています。 インフルエンザ、呼吸器系の細菌感染（化膿性扁桃炎、急性気管気管支炎など）、および臨床試験の評価に影響を与えるその他の呼吸器疾患など。
  6. ALT/AST > 3×ULN、TBIL ≥ 1.5×ULN、クレアチニン ≥ 1.5×ULN。
  7. 下痢を繰り返す、または腸の機能に異常がある患者。
  8. -スクリーニング中に電解質障害のある患者。
  9. -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである深刻な付随する全身性疾患、状態または障害があります。 切除不能な悪性腫瘍、血液疾患、活動性出血、悪液質、神経系疾患、内分泌系疾患、心血管疾患（NYHA≧グレード3）など
  10. HIV感染、脾臓摘出、臓器移植など、免疫系に深刻な影響を与える病気に苦しんでいる.
  11. ハーブサプリメントを使用している参加者。
  12. -授乳中の女性または妊娠中の女性は、試験期間中に陽性または妊娠を計画しています。
  13. 精神疾患または認知疾患、またはレクリエーショナル ドラッグ/アルコールの使用。
  14. 参加者 スクリーニング評価の前の30日以内にCOVID-19の介入実験的治療を受けた。
  15. -経口薬を服用できない参加者。
  16. -治験責任医師が考慮した、この臨床試験への参加に不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JINZHEN 低用量アーム
患者は、0.375グラムのJINZHEN顆粒を1日2回、14日間服用します。
薬：ジンヘン顆粒内​​服液
JINZHEN顆粒は飲料水に溶解し、経口投与されます。
他の名前：
  • ジンジェン
実験的：JINZHEN中用量アーム
患者は、0.75グラムのJINZHEN顆粒を1日2回、14日間服用します。
薬：ジンヘン顆粒内​​服液
JINZHEN顆粒は飲料水に溶解し、経口投与されます。
他の名前：
  • ジンジェン
実験的：JINZHEN 高用量アーム
患者は、1.5グラムのJINZHEN顆粒を1日2回、14日間服用します。
薬：ジンヘン顆粒内​​服液
JINZHEN顆粒は飲料水に溶解し、経口投与されます。
他の名前：
  • ジンジェン
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者はプラセボ顆粒を1日2回、14日間服用します。
薬：プラセボ
プラセボ顆粒は飲料水に溶かして経口投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な症状の消失までの中央値は投与開始後28日以内。
時間枠：28日
  • 持続的な症状の解消は、少なくとも 2 日間にわたって症状 (軽度の疲労または軽度の咳を除く) が消失することと定義されます。
  • 症状が持続的に解消するまでの時間は、治験治療（実薬またはプラセボ）の開始から症状が解消するまでの時間と定義されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与開始後 14 日および 28 日以内にこれらのイベントのいずれかを経験した参加者の割合。
時間枠：14日目と28日目まで

COVID-19 関連の入院 (24 時間を超える急性期治療として定義)。

新型コロナウイルス感染症関連の緊急治療室への訪問は 24 時間以上。

全死因死亡。
14日目と28日目まで
投与開始後7日以内および14日以内に症状の軽減が臨床的に回復した参加者の割合。
時間枠：7日目と14日目まで
臨床的回復は、発熱、呼吸数、酸素飽和度の正常化、および咳の軽減が少なくとも2日間持続する対象として定義されます。
7日目と14日目まで
参加者アンケートにより、対象とした各症状の改善を示した参加者の割合。
時間枠：7日目、14日目、28日目まで
改善は、ベースラインでスコア 2 または 3 の症状がスコア 0 または 1 になり、かつベースラインでスコア 1 の症状がスコア 0 になると定義されます。
7日目、14日目、28日目まで
参加者アンケートにより、対象とした各症状の解決を示した参加者の割合。
時間枠：7日目、14日目、28日目まで
解決とは、ベースラインでスコアが 1 以上の症状 (倦怠感と咳を除く) をスコア 0、かつベースラインでスコアが 1 を超える疲労または咳のスコアが 1 以下として定義されます。
7日目、14日目、28日目まで
臨床回復までの時間 (TTCR)。
時間枠：7日目と14日目まで
TTCRは、治験治療（実薬またはプラセボ）の開始から臨床的回復までの時間として定義されます。
7日目と14日目まで
参加者アンケートによる各対象症状の改善までの時間。
時間枠：7日目、14日目、28日目まで
改善までの時間は、治験治療（実薬またはプラセボ）の開始から、この症状が改善の定義を満たし、少なくとも 2 日間持続するまでの時間として定義されます。
7日目、14日目、28日目まで
参加者アンケートによる、対象となる各症状の解決までの時間。
時間枠：7日目、14日目、28日目まで
回復までの時間は、治験治療（実薬またはプラセボ）の開始から、この症状が回復の定義を満たし、少なくとも 2 日間持続するまでの時間として定義されます。
7日目、14日目、28日目まで
ウイルス量の変化
時間枠：8日目と15日目
スクリーニングから8日目および15日目までのウイルス量の変化
8日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Zhu、Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月26日

一次修了 (実際)

2023年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZ-2001-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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