Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JINZHEN w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności granulatu JINZHEN do sporządzania roztworu doustnego u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

JINZHEN to lek botaniczny, który zawiera osiem składników chemicznych pochodzących z surowców roślinnych, mineralnych i zwierzęcych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności granulatu JINZHEN do sporządzania roztworu doustnego w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji z czterema grupami (grupa leczona niską dawką, grupa leczona średnią dawką, grupa leczona wysoką dawką i grupa placebo). Kwalifikowalność do badania zostanie oceniona podczas badania przesiewowego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać granulki JINZHEN do sporządzania roztworu doustnego lub granulki placebo przez 14 dni.

Podczas 14-dniowego badania klinicznego uczestnicy będą oceniani codziennie w domu za pomocą e-dziennika w celu zebrania danych klinicznych oraz podczas osobistej wizyty w dniu 7 i 14. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen skuteczności, bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych. Punkty końcowe obserwacji klinicznej zostaną ocenione w dniu 7 i 14. Przeprowadzona zostanie analiza pośrednia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 7-dniowego i 14-dniowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Obecność zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzić testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z pobraniem próbki ≤ 3 dni przed randomizacją.
  3. Gorączka ≥ 38,0 ℃ (temperatura w jamie ustnej) lub ≥ 38,6 ℃ (temperatura bębenkowa) w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym; i co najmniej jeden z częstości oddechów > 24/min lub kaszel.
  4. Początkowy początek oznak/objawów przez ≤ 5 dni przed randomizacją.
  5. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Uczestnik jest skłonny zaakceptować randomizację do dowolnej przydzielonej grupy terapeutycznej. Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 uczestników, którzy są obecnie hospitalizowani lub oczekuje się, że będą potrzebować hospitalizacji (z powodu COVID-19 w ciągu 48 godzin od randomizacji).
  2. Uczestnicy, którzy mają SpO2 < 94% lub tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) < 300 mmHg lub częstość oddechów > 30/min lub nacieki w płucach > 50%.
  3. Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej.
  4. Istniejące wcześniej choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma. Badania obrazowe potwierdziły istnienie ciężkich zmian śródmiąższowych w płucach, rozstrzeni oskrzeli i innych podstawowych chorób płuc.
  5. Masz jakiekolwiek inne aktywne choroby zakaźne. Takie jak grypa, infekcje bakteryjne układu oddechowego (ropne zapalenie migdałków, ostre zapalenie tchawicy i oskrzeli itp.) oraz inne choroby układu oddechowego mające wpływ na ocenę badań klinicznych.
  6. AlAT/AspAT > 3×GGN, TBIL ≥ 1,5×GGN, kreatynina ≥ 1,5×GGN.
  7. Pacjenci z nawracającą biegunką lub nieprawidłową czynnością jelit.
  8. Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi podczas badania przesiewowego.
  9. Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu. Takie jak nieoperacyjny nowotwór złośliwy, choroba krwi, aktywne krwawienie, wyniszczenie, choroba układu nerwowego, choroba układu hormonalnego, choroba układu krążenia (stopień 3 wg NYHA) itp.
  10. Cierpiących na choroby, które poważnie wpływają na układ odpornościowy, takie jak zakażenie wirusem HIV, splenektomia, przeszczepy narządów itp.
  11. Uczestnicy, którzy stosują jakiekolwiek suplementy ziołowe.
  12. Kobiety karmiące lub kobiety w ciąży z pozytywnym wynikiem testu lub planujące ciążę przez cały okres badania.
  13. Choroba psychiczna lub poznawcza lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu.
  14. Uczestnicy Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia interwencyjnego COVID-19 w ciągu 30 dni przed terminem oceny przesiewowej.
  15. Uczestnicy nie mogą przyjmować leków doustnie.
  16. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym brane pod uwagę przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię JINZHEN o niskiej dawce
Pacjenci będą przyjmować 0,375 grama granulatu JINZHEN dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: JINZHEN granulki do sporządzania roztworu doustnego
Granulki JINZHEN zostaną rozpuszczone w wodzie pitnej i podane doustnie.
Inne nazwy:
  • JINZHEN
Eksperymentalny: Ramię ze średnią dawką JINZHEN
Pacjenci będą przyjmować 0,75 grama granulatu JINZHEN dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: JINZHEN granulki do sporządzania roztworu doustnego
Granulki JINZHEN zostaną rozpuszczone w wodzie pitnej i podane doustnie.
Inne nazwy:
  • JINZHEN
Eksperymentalny: Ramię JINZHEN z dużą dawką
Pacjenci będą przyjmować 1,5 grama granulatu JINZHEN dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: JINZHEN granulki do sporządzania roztworu doustnego
Granulki JINZHEN zostaną rozpuszczone w wodzie pitnej i podane doustnie.
Inne nazwy:
  • JINZHEN
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą przyjmować granulat placebo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Granulki placebo zostaną rozpuszczone w wodzie do picia i podane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do trwałego ustąpienia objawów w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania.
Ramy czasowe: 28 dni
  • Trwałe ustąpienie objawów definiuje się jako brak objawów (z wyjątkiem łagodnego zmęczenia lub łagodnego kaszlu) przez co najmniej 2 dni.
  • Czas do trwałego ustąpienia objawów definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego (aktywnego lub placebo) do ustąpienia objawów.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń w ciągu 14 i 28 dni od rozpoczęcia podawania.
Ramy czasowe: do dnia 14 i 28

Hospitalizacja związana z Covid-19 (definiowana jako > 24 godziny intensywnej opieki).

Wizyta na izbie przyjęć związana z COVID-19 > 24 godziny.

Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
do dnia 14 i 28
Odsetek uczestników, u których objawy kliniczne ustąpiły w ciągu 7 i 14 dni od rozpoczęcia podawania.
Ramy czasowe: do dnia 7 i 14
Wyzdrowienie kliniczne definiuje się jako stan pacjentów, u których utrzymuje się normalizacja gorączki, częstości oddechów i saturacji tlenem oraz złagodzenie kaszlu utrzymujące się przez co najmniej 2 dni.
do dnia 7 i 14
Odsetek uczestników wykazujących poprawę każdego docelowego objawu za pomocą kwestionariusza uczestnika.
Ramy czasowe: do dnia 7, 14 i 28
Poprawę definiuje się jako objawy, które na początku leczenia uzyskały 2 lub 3 punkty, uzyskały 0 lub 1, ORAZ objawy, które na początku uzyskały 1 punktację, otrzymały 0.
do dnia 7, 14 i 28
Odsetek uczestników wykazujących ustąpienie każdego docelowego objawu za pomocą kwestionariusza uczestnika.
Ramy czasowe: do dnia 7, 14 i 28
Ustąpienie definiuje się jako objawy (z wyjątkiem zmęczenia i kaszlu), które na początku leczenia uzyskały ≥ 1 punktację, uzyskały wartość 0, ORAZ zmęczenie lub kaszel, które uzyskały na początku punktację > 1, uzyskały wartość ≤ 1.
do dnia 7, 14 i 28
Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR).
Ramy czasowe: do dnia 7 i 14
TTCR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego (aktywnego lub placebo) do powrotu do stanu klinicznego.
do dnia 7 i 14
Czas do poprawy każdego docelowego objawu za pomocą kwestionariusza uczestnika.
Ramy czasowe: do dnia 7, 14 i 28
Czas do poprawy definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego (aktywnego lub placebo) do momentu, gdy objaw ten spełnia definicję poprawy ORAZ utrzymuje się przez co najmniej 2 dni.
do dnia 7, 14 i 28
Czas do ustąpienia każdego docelowego objawu za pomocą kwestionariusza uczestnika.
Ramy czasowe: do dnia 7, 14 i 28
Czas do ustąpienia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego (aktywnego lub placebo) do chwili, gdy objaw ten spełnia definicję ustąpienia ORAZ utrzymuje się przez co najmniej 2 dni.
do dnia 7, 14 i 28
Zmiana obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Dzień 8 i 15
Zmiana wiremii od badania przesiewowego do dnia 8 i 15
Dzień 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZ-2001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na JINZHEN granulki do sporządzania roztworu doustnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj