JINZHEN для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19
18 марта 2024 г. обновлено: Lianyungang Kanion Group, Ltd.
Рандомизированное контролируемое исследование для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности гранул JINZHEN для перорального раствора у участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
JINZHEN — это растительный препарат, содержащий восемь химических компонентов, извлеченных из сырья растительного, минерального и животного происхождения.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности гранул JINZHEN для перорального раствора по сравнению с плацебо для амбулаторного лечения пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции с четырьмя группами (группа лечения низкой дозой, группа лечения средней дозой, группа лечения высокой дозой и группа плацебо). Приемлемость исследования будет оцениваться во время скрининга. Участники исследования будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения гранул JINZHEN для перорального раствора или гранул плацебо в течение 14 дней.
В течение 14-дневного клинического исследования участники будут ежедневно оцениваться дома с использованием электронного дневника для сбора клинических данных и при личном посещении на 7-й и 14-й день. Все субъекты пройдут серию оценок эффективности, безопасности и лабораторных исследований. Конечные точки клинического наблюдения будут оцениваться на 7-й и 14-й день. Будет проведен промежуточный анализ для оценки эффективности и безопасности 7-дневного и 14-дневного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
- Clearview Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Family First Medical Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- LMG Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
- F. Gabriel LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Piedmont Research Partners
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Frontier Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Иметь наличие инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) со сбором образцов ≤ 3 дней до рандомизации.
- лихорадка ≥ 38,0 ℃ (оральная температура) или ≥ 38,6 ℃ (тимпаническая температура) в течение 48 часов до скрининга; и по крайней мере одно из значений частоты дыхания > 24/мин или кашля.
- Первоначальное появление признаков/симптомов за ≤ 5 дней до рандомизации.
- Участник предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Участник готов согласиться на рандомизацию в любую назначенную группу лечения. И участник понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участники с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, которые в настоящее время госпитализированы или, как ожидается, нуждаются в госпитализации (для COVID-19 в течение 48 часов после рандомизации).
- Участники, у которых SpO2 < 94%, или парциальное артериальное давление кислорода по отношению к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 мм рт.ст., или частота дыхания > 30/мин, или инфильтраты в легких > 50%.
- Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких.
- Ранее существовавшие легочные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких или астма. Визуализация подтвердила наличие тяжелых интерстициальных поражений легких, бронхоэктазов и других основных легочных заболеваний.
- Наличие других активных инфекционных заболеваний. Такие, как грипп, бактериальные инфекции дыхательной системы (гнойный тонзиллит, острый трахеобронхит и др.) и другие респираторные заболевания, влияющие на оценку клинических испытаний.
- АЛТ/АСТ > 3×ВГН, ТБИЛ ≥ 1,5×ВГН, креатинин ≥ 1,5×ВГН.
- Пациенты с рецидивирующей диареей или нарушением функции кишечника.
- Пациенты с электролитными нарушениями во время скрининга.
- Наличие какого-либо серьезного сопутствующего системного заболевания, состояния или расстройства, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании. Например, неоперабельная злокачественная опухоль, заболевание крови, активное кровотечение, кахексия, заболевание нервной системы, заболевание эндокринной системы, сердечно-сосудистые заболевания (NYHA ≥ 3 степени) и т. д.
- Страдающие заболеваниями, серьезно влияющими на иммунную систему, такими как ВИЧ-инфекция, спленэктомия, трансплантация органов и др.
- Участники, которые используют какие-либо травяные добавки.
- Кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность или планирующие беременность в течение всего периода исследования.
- Психическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя.
- Участники. Получение любого интервенционного экспериментального лечения COVID-19 в течение 30 дней до момента скрининговой оценки.
- Участники не могут принимать пероральные препараты.
- Другие условия, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании, рассматриваются исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JINZHEN рука с низкой дозой
Пациенты будут принимать по 0,375 грамма гранул JINZHEN два раза в день в течение 14 дней.
|
Гранулы JINZHEN растворяют в питьевой воде и принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JINZHEN средний дозатор
Пациенты будут принимать по 0,75 грамма гранул JINZHEN два раза в день в течение 14 дней.
|
Гранулы JINZHEN растворяют в питьевой воде и принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JINZHEN рука с высокой дозой
Пациенты будут принимать по 1,5 грамма гранул JINZHEN два раза в день в течение 14 дней.
|
Гранулы JINZHEN растворяют в питьевой воде и принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Пациенты будут принимать гранулы плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Гранулы плацебо растворяют в питьевой воде и вводят перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до устойчивого разрешения симптомов в течение 28 дней после начала приема.
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых возникло любое из этих явлений в течение 14 и 28 дней после начала приема.
Временное ограничение: до 14 и 28 дней
|
Госпитализация, связанная с COVID-19 (определяется как неотложная помощь продолжительностью > 24 часов). Посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 > 24 часов. Смертность от всех причин. |
до 14 и 28 дней
|
|
Доля участников с клиническим восстановлением облегчения симптомов в течение 7 дней и 14 дней после начала приема.
Временное ограничение: до Дня 7 и 14
|
Клиническое выздоровление определяется как нормализация лихорадки, частоты дыхания и насыщения кислородом у субъектов, а также облегчение кашля в течение как минимум 2 дней.
|
до Дня 7 и 14
|
|
Доля участников, продемонстрировавших улучшение каждого целевого симптома с помощью анкеты участника.
Временное ограничение: до Дня 7, 14 и 28
|
Улучшение определяется, когда симптомы, получившие 2 или 3 исходные оценки, получают 0 или 1 балл, И симптомы, получившие 1 исходную оценку, получают 0 баллов.
|
до Дня 7, 14 и 28
|
|
Доля участников, продемонстрировавших разрешение каждого целевого симптома с помощью анкеты участника.
Временное ограничение: до Дня 7, 14 и 28
|
Разрешение определяется как симптомы (кроме усталости и кашля), получившие оценку ≥ 1 на исходном уровне, оцениваются как 0, А усталость или кашель, набранные > 1 на исходном уровне, оцениваются как ≤ 1.
|
до Дня 7, 14 и 28
|
|
Время до клинического выздоровления (TTCR).
Временное ограничение: до Дня 7 и 14
|
TTCR определяется как время от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до клинического выздоровления.
|
до Дня 7 и 14
|
|
Время до улучшения каждого целевого симптома с помощью анкеты участника.
Временное ограничение: до Дня 7, 14 и 28
|
Время до улучшения определяется как время от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до момента, когда данный симптом соответствует определению улучшения И сохраняется в течение как минимум 2 дней.
|
до Дня 7, 14 и 28
|
|
Время до разрешения каждого целевого симптома с помощью анкеты участника.
Временное ограничение: до Дня 7, 14 и 28
|
Время до разрешения определяется как время от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до момента, когда этот симптом соответствует определению разрешения И сохраняется в течение как минимум 2 дней.
|
до Дня 7, 14 и 28
|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: День 8 и 15
|
Изменение вирусной нагрузки от скрининга к 8 и 15 дню
|
День 8 и 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZ-2001-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .