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JINZHEN per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato

18 marzo 2024 aggiornato da: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Uno studio proof-of-concept controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei granuli JINZHEN per soluzione orale nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato

JINZHEN è una droga botanica che contiene otto componenti chimici estratti da materie prime di origine vegetale, minerale e animale. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di JINZHEN Granules for Oral Solution rispetto al placebo per il trattamento di pazienti ambulatoriali COVID-19 da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio proof of concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con quattro gruppi (gruppo di trattamento a basso dosaggio, gruppo di trattamento a dosaggio medio, gruppo di trattamento ad alto dosaggio e gruppo placebo). L'idoneità allo studio sarà valutata durante lo screening. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere granuli JINZHEN per soluzione orale o granuli placebo per 14 giorni.

Durante lo studio clinico di 14 giorni, i partecipanti saranno valutati quotidianamente a casa utilizzando un diario elettronico per raccogliere dati clinici e visita di persona il giorno 7 e il giorno 14. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di efficacia, sicurezza e laboratorio. Gli endpoint dell'osservazione clinica saranno valutati al giorno 7 e al giorno 14. Verrà eseguita un'analisi ad interim per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 7 giorni e 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. Avere la presenza di infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) con raccolta del campione ≤ 3 giorni prima della randomizzazione.
  3. Febbre ≥ 38,0 ℃ (temperatura orale) o ≥ 38,6 ℃ (temperatura timpanica) entro 48 ore prima dello screening; e almeno uno con frequenza respiratoria > 24/min o tosse.
  4. Insorgenza iniziale di segni/sintomi per ≤ 5 giorni prima della randomizzazione.
  5. - Il partecipante fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  6. - Il partecipante è disposto ad accettare la randomizzazione a qualsiasi braccio di trattamento assegnato. E il partecipante comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti confermati di infezione da SARS-CoV-2 che sono attualmente ricoverati in ospedale o che dovrebbero necessitare di ricovero (per COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione).
  2. - Partecipanti con SpO2 <94%, o pressione arteriosa parziale dell'ossigeno rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mmHg, o frequenza respiratoria> 30/min, o infiltrati polmonari> 50%.
  3. Necessità di ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica.
  4. Condizioni polmonari preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma. L'imaging ha confermato l'esistenza di gravi lesioni interstiziali polmonari, bronchiectasie e altre malattie polmonari di base.
  5. Avere altre malattie infettive attive. Come l'influenza, le infezioni batteriche dell'apparato respiratorio (tonsillite suppurativa, tracheobronchite acuta, ecc.) e altre malattie respiratorie che influenzano la valutazione degli studi clinici.
  6. ALT/AST > 3×ULN, TBIL ≥ 1,5×ULN, creatinina ≥ 1,5×ULN.
  7. Pazienti con diarrea ricorrente o funzione intestinale anomala.
  8. Pazienti con disturbi elettrolitici durante lo screening.
  9. Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio. Come tumore maligno non resecabile, malattie del sangue, sanguinamento attivo, cachessia, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema endocrino, malattie cardiovascolari (NYHA ≥ grado 3), ecc.
  10. Soffre di malattie che colpiscono gravemente il sistema immunitario, come l'infezione da HIV, la splenectomia, il trapianto di organi, ecc.
  11. Partecipanti che utilizzano integratori a base di erbe.
  12. Le donne che allattano o le donne in gravidanza risultano positive al test o stanno pianificando una gravidanza per tutto il periodo di studio.
  13. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool.
  14. Partecipanti Ricevuta di qualsiasi trattamento sperimentale interventistico per COVID-19 entro i 30 giorni precedenti il ​​momento della valutazione dello screening.
  15. Partecipanti incapaci di assumere farmaci per via orale.
  16. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica considerate dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio JINZHEN a basso dosaggio
I pazienti assumeranno 0,375 grammi di JINZHEN Granuli due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: JINZHEN Granuli per soluzione orale
I granuli di JINZHEN saranno sciolti nell'acqua da bere e somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • JIN ZHEN
Sperimentale: Braccio a dose media JINZHEN
I pazienti assumeranno 0,75 grammi di JINZHEN Granuli due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: JINZHEN Granuli per soluzione orale
I granuli di JINZHEN saranno sciolti nell'acqua da bere e somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • JIN ZHEN
Sperimentale: Braccio JINZHEN ad alta dose
I pazienti assumeranno 1,5 grammi di JINZHEN Granuli due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: JINZHEN Granuli per soluzione orale
I granuli di JINZHEN saranno sciolti nell'acqua da bere e somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • JIN ZHEN
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti assumeranno granuli placebo due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
I granuli di placebo saranno sciolti nell'acqua da bere e somministrati per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per la risoluzione prolungata dei sintomi entro 28 giorni dall’inizio della somministrazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
  • La risoluzione prolungata dei sintomi è definita come assenza di sintomi (ad eccezione di lieve affaticamento o lieve tosse) per almeno 2 giorni.
  • Il tempo necessario alla risoluzione prolungata dei sintomi è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino alla risoluzione dei sintomi.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sperimentano uno di questi eventi entro 14 e 28 giorni dall'inizio della somministrazione.
Lasso di tempo: fino ai giorni 14 e 28

Ricovero correlato a COVID-19 (definito come > 24 ore di assistenza acuta).

Visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 > 24 ore.

Mortalità per tutte le cause.
fino ai giorni 14 e 28
Proporzione di partecipanti con recupero clinico di sollievo sintomatico entro 7 giorni e 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 e 14
Il recupero clinico è definito come soggetti con normalizzazione della febbre, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno e attenuazione della tosse, sostenuta per almeno 2 giorni.
fino al giorno 7 e 14
Proporzione di partecipanti che hanno dimostrato un miglioramento di ciascun sintomo target tramite il questionario dei partecipanti.
Lasso di tempo: fino ai giorni 7, 14 e 28
Il miglioramento è definito come i sintomi con punteggio 2 o 3 al basale hanno un punteggio 0 o 1, E i sintomi con punteggio 1 al basale hanno un punteggio 0.
fino ai giorni 7, 14 e 28
Proporzione di partecipanti che hanno dimostrato la risoluzione di ciascun sintomo target tramite il questionario dei partecipanti.
Lasso di tempo: fino ai giorni 7, 14 e 28
La risoluzione è definita come i sintomi (ad eccezione di stanchezza e tosse) con punteggio ≥ 1 al basale hanno un punteggio pari a 0, E la stanchezza o la tosse con punteggio > 1 al basale hanno un punteggio ≤ 1.
fino ai giorni 7, 14 e 28
Tempo al recupero clinico (TTCR).
Lasso di tempo: fino al giorno 7 e 14
Il TTCR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino al recupero clinico.
fino al giorno 7 e 14
Tempo necessario per migliorare ciascun sintomo target tramite il questionario dei partecipanti.
Lasso di tempo: fino ai giorni 7, 14 e 28
Il tempo al miglioramento è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino a quando questo sintomo soddisfa la definizione di miglioramento E si mantiene per almeno 2 giorni.
fino ai giorni 7, 14 e 28
Tempo necessario per la risoluzione di ciascun sintomo target tramite il questionario dei partecipanti.
Lasso di tempo: fino ai giorni 7, 14 e 28
Il tempo alla risoluzione è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino a quando questo sintomo soddisfa la definizione di risoluzione E si mantiene per almeno 2 giorni.
fino ai giorni 7, 14 e 28
Cambiamento della carica virale
Lasso di tempo: Giorno 8 e 15
Variazione della carica virale dallo screening ai giorni 8 e 15
Giorno 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZ-2001-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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