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JINZHEN para tratamento de leve a moderado COVID-19

18 de março de 2024 atualizado por: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Um estudo randomizado e controlado de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia dos grânulos JINZHEN para solução oral em participantes com COVID-19 leve a moderado

JINZHEN é uma droga botânica que contém oito constituintes químicos extraídos de matérias-primas de origem vegetal, mineral e animal. Este estudo avalia a segurança e a eficácia de JINZHEN Granules for Oral Solution em comparação com placebo para o tratamento de pacientes ambulatoriais leves a moderados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito com quatro grupos (grupo de tratamento com dose baixa, grupo de tratamento com dose média, grupo de tratamento com dose alta e grupo placebo). A elegibilidade do estudo será avaliada durante a triagem. Os participantes do estudo serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber Grânulos JINZHEN para Solução Oral ou grânulos de placebo por 14 dias.

Durante o estudo clínico de 14 dias, os participantes serão avaliados diariamente em casa usando um diário eletrônico para coletar dados clínicos e uma visita pessoal no dia 7 e no dia 14. Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações de eficácia, segurança e laboratório. Os endpoints de observação clínica serão avaliados no dia 7 e no dia 14. A análise interina será realizada para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de 7 dias e 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Ter a presença de infecção por SARS-CoV-2 confirmada pelo teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) com coleta de amostra ≤ 3 dias antes da randomização.
  3. Febre ≥ 38,0℃ (temperatura oral) ou ≥ 38,6℃ (temperatura timpânica) nas 48 horas anteriores à triagem; e pelo menos um de frequência respiratória > 24/min ou tosse.
  4. Início inicial de sinais/sintomas por ≤ 5 dias antes da randomização.
  5. O participante fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  6. O participante está disposto a aceitar a randomização para qualquer braço de tratamento atribuído. E o participante entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.

Critério de exclusão:

  1. A infecção por SARS-CoV-2 confirmou participantes que estão atualmente hospitalizados ou que provavelmente precisarão de hospitalização (para COVID-19 dentro de 48 horas após a randomização).
  2. Participantes que apresentam SpO2 < 94%, ou pressão parcial arterial de oxigênio para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, ou frequência respiratória > 30/min, ou infiltrados pulmonares > 50%.
  3. Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica.
  4. Condições pulmonares pré-existentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma. Os exames de imagem confirmaram a existência de lesões pulmonares intersticiais graves, bronquiectasias e outras doenças pulmonares básicas.
  5. Tiver outras doenças infecciosas ativas. Tais como gripe, infecções bacterianas do sistema respiratório (amigdalite supurativa, traqueobronquite aguda, etc.) e outras doenças respiratórias que afetam a avaliação de ensaios clínicos.
  6. ALT/AST > 3×LSN, TBIL ≥ 1,5×LSN, creatinina ≥ 1,5×LSN.
  7. Pacientes com diarreia recorrente ou função intestinal anormal.
  8. Pacientes com distúrbios eletrolíticos durante a triagem.
  9. Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo. Tais como tumor maligno irressecável, doença do sangue, sangramento ativo, caquexia, doença do sistema nervoso, doença do sistema endócrino, doença cardiovascular (NYHA ≥ grau 3), etc.
  10. Sofrer de doenças que afetam gravemente o sistema imunológico, como infecção pelo HIV, esplenectomia, transplante de órgãos, etc.
  11. Participantes que estão usando suplementos de ervas.
  12. Mulheres amamentando ou grávidas com teste positivo ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  13. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool.
  14. Participantes Recebimento de qualquer tratamento experimental intervencionista para COVID-19 nos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem.
  15. Participantes incapazes de tomar medicamentos orais.
  16. Outras condições inadequadas para participação neste ensaio clínico consideradas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de dose baixa JINZHEN
Os pacientes tomarão 0,375 gramas de grânulos JINZHEN duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: JINZHEN Granulado para Solução Oral
Os grânulos de JINZHEN serão dissolvidos em água potável e administrados por via oral.
Outros nomes:
  • JINZHEN
Experimental: Braço de dose média JINZHEN
Os pacientes tomarão 0,75 gramas de grânulos JINZHEN duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: JINZHEN Granulado para Solução Oral
Os grânulos de JINZHEN serão dissolvidos em água potável e administrados por via oral.
Outros nomes:
  • JINZHEN
Experimental: Braço de alta dose JINZHEN
Os pacientes tomarão 1,5 gramas de grânulos JINZHEN duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: JINZHEN Granulado para Solução Oral
Os grânulos de JINZHEN serão dissolvidos em água potável e administrados por via oral.
Outros nomes:
  • JINZHEN
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes tomarão grânulos de placebo duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: Placebo
Os grânulos de placebo serão dissolvidos em água potável e administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para resolução sustentada dos sintomas dentro de 28 dias após o início da administração.
Prazo: 28 dias
  • A resolução sustentada dos sintomas é definida como ausência de sintomas (exceto fadiga leve ou tosse leve) durante pelo menos 2 dias.
  • O tempo para a resolução sustentada dos sintomas é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até a resolução dos sintomas.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que vivenciaram algum desses eventos dentro de 14 e 28 dias após o início da administração.
Prazo: até os dias 14 e 28

Hospitalização relacionada à COVID-19 (definida como > 24 horas de cuidados agudos).

Visita ao pronto-socorro relacionada ao COVID-19 > 24 horas.

Mortalidade por todas as causas.
até os dias 14 e 28
Proporção de participantes com recuperação clínica de alívio sintomático dentro de 7 dias e 14 dias após o início da administração.
Prazo: até os dias 7 e 14
A recuperação clínica é definida como indivíduos com normalização da febre, frequência respiratória e saturação de oxigênio, e alívio da tosse, sustentada por pelo menos 2 dias.
até os dias 7 e 14
Proporção de participantes que demonstram melhora de cada sintoma alvo por meio do questionário do participante.
Prazo: até os dias 7, 14 e 28
A melhora é definida quando os sintomas com pontuação 2 ou 3 no início do estudo recebem pontuação 0 ou 1, E os sintomas com pontuação 1 no início do estudo recebem pontuação 0.
até os dias 7, 14 e 28
Proporção de participantes que demonstram resolução de cada sintoma alvo por meio do questionário do participante.
Prazo: até os dias 7, 14 e 28
A resolução é definida como sintomas (exceto cansaço e tosse) com pontuação ≥ 1 no início do estudo são pontuados 0, E cansaço ou tosse com pontuação > 1 no início do estudo são pontuados ≤ 1.
até os dias 7, 14 e 28
Tempo para recuperação clínica (TTCR).
Prazo: até os dias 7 e 14
O TTCR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até a recuperação clínica.
até os dias 7 e 14
Tempo para melhoria de cada sintoma alvo por meio do questionário do participante.
Prazo: até os dias 7, 14 e 28
O tempo para melhora é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até que este sintoma atenda à definição de melhora E seja sustentado por pelo menos 2 dias.
até os dias 7, 14 e 28
Tempo para resolução de cada sintoma alvo por meio do questionário do participante.
Prazo: até os dias 7, 14 e 28
O tempo até a resolução é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até que este sintoma atenda à definição de resolução E seja mantido por pelo menos 2 dias.
até os dias 7, 14 e 28
Alteração na carga viral
Prazo: Dia 8 e 15
Alteração da carga viral desde o rastreio até aos dias 8 e 15
Dia 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZ-2001-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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