JINZHEN voor de behandeling van milde tot matige COVID-19
18 maart 2024 bijgewerkt door: Lianyungang Kanion Group, Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proof-of-concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van JINZHEN-korrels voor orale oplossing te evalueren bij deelnemers met milde tot matige COVID-19
JINZHEN is een botanisch medicijn dat acht chemische bestanddelen bevat die zijn gewonnen uit grondstoffen van plantaardige, minerale en dierlijke oorsprong.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van JINZHEN-korrels voor orale oplossing te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van milde tot matige COVID-19-poliklinische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof of concept-studie met vier groepen (behandelingsgroep met lage dosis, behandelingsgroep met gemiddelde dosis, behandelingsgroep met hoge dosis en placebogroep). Studie geschiktheid zal worden beoordeeld tijdens de screening. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om gedurende 14 dagen JINZHEN-korrels voor orale oplossing of placebo-korrels te krijgen.
Tijdens de 14-daagse klinische studie worden de deelnemers dagelijks thuis beoordeeld met behulp van e-dagboek om klinische gegevens te verzamelen en persoonlijk bezoek op dag 7 en dag 14. Alle proefpersonen ondergaan een reeks werkzaamheids-, veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen. Eindpunten voor klinische observatie worden beoordeeld op dag 7 en dag 14. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van een 7-daagse en 14-daagse behandeling te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
- Clearview Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Family First Medical Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
- LMG Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
- F. Gabriel LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Piedmont Research Partners
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Frontier Clinical Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
- Laat de aanwezigheid van SARS-CoV-2-infectie bevestigen door middel van reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)-test met monsterafname ≤ 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Koorts ≥ 38,0 ℃ (orale temperatuur) of ≥ 38,6 ℃ (tympanische temperatuur) binnen 48 uur vóór screening; en ten minste één ademhalingsfrequentie > 24/min of hoesten.
- Eerste aanvang van tekenen/symptomen gedurende ≤ 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Deelnemer is bereid om randomisatie naar een toegewezen behandelingsarm te accepteren. En de deelnemer begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- SARS-CoV-2-infectie bevestigde deelnemers die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of naar verwachting ziekenhuisopname nodig hebben (voor COVID-19 binnen 48 uur na randomisatie).
- Deelnemers met een SpO2 < 94%, of een arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, of een ademhalingsfrequentie > 30/min, of longinfiltraten > 50%.
- Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie.
- Reeds bestaande longaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte of astma. Beeldvorming bevestigde het bestaan van ernstige interstitiële longlaesies, bronchiëctasie en andere elementaire longziekten.
- Andere actieve infectieziekten hebben. Zoals griep, bacteriële infecties van het ademhalingssysteem (etterende tonsillitis, acute tracheobronchitis, enz.) en andere aandoeningen van de luchtwegen die de evaluatie van klinische onderzoeken beïnvloeden.
- ALAT/AST > 3×ULN, TBIL ≥ 1,5×ULN, creatinine ≥ 1,5×ULN.
- Patiënten met terugkerende diarree of abnormale darmfunctie.
- Patiënten met elektrolytenstoornissen tijdens screening.
- Een bijkomende ernstige systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten. Zoals een inoperabele kwaadaardige tumor, bloedziekte, actieve bloeding, cachexie, ziekte van het zenuwstelsel, ziekte van het endocriene systeem, hart- en vaatziekten (NYHA ≥ graad 3), etc.
- Lijdend aan ziekten die het immuunsysteem ernstig aantasten, zoals HIV-infectie, splenectomie, orgaantransplantatie, enz.
- Deelnemers die kruidensupplementen gebruiken.
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger zijn, testen positief of zijn van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode.
- Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief gebruik van drugs/alcohol.
- Deelnemers Ontvangst van een interventionele experimentele behandeling voor COVID-19 binnen de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningevaluatie.
- Deelnemers die geen orale medicatie kunnen innemen.
- Andere voorwaarden die ongeschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie die door de onderzoekers zijn overwogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JINZHEN lage dosis arm
Patiënten nemen gedurende 14 dagen tweemaal daags 0,375 gram JINZHEN-korrels.
|
JINZHEN-korrels worden opgelost in drinkwater en oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JINZHEN middelste dosisarm
Patiënten nemen gedurende 14 dagen tweemaal daags 0,75 gram JINZHEN-korrels.
|
JINZHEN-korrels worden opgelost in drinkwater en oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JINZHEN hoge dosis arm
Patiënten nemen gedurende 14 dagen tweemaal daags 1,5 gram JINZHEN-korrels.
|
JINZHEN-korrels worden opgelost in drinkwater en oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags placebogranulaat innemen.
|
Placebo-granulaat wordt opgelost in drinkwater en oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot aanhoudende symptoomresolutie binnen 28 dagen na aanvang van de toediening.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een van deze gebeurtenissen ervaart binnen 14 en 28 dagen na aanvang van de toediening.
Tijdsspanne: tot dag 14 en 28
|
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname (gedefinieerd als > 24 uur acute zorg). COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp > 24 uur. Sterfte door alle oorzaken. |
tot dag 14 en 28
|
|
Percentage deelnemers met klinisch herstel van symptomatische verlichting binnen 7 dagen en 14 dagen na aanvang van de toediening.
Tijdsspanne: tot dag 7 en 14
|
Klinisch herstel wordt gedefinieerd als personen met normalisatie van koorts, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie, en verlichting van hoest, die minimaal 2 dagen aanhoudt.
|
tot dag 7 en 14
|
|
Het percentage deelnemers dat verbetering van elk gericht symptoom aantoont via een deelnemersvragenlijst.
Tijdsspanne: tot dag 7, 14 en 28
|
Verbetering wordt gedefinieerd als de symptomen met een score van 2 of 3 bij aanvang een score van 0 of 1 krijgen, EN de symptomen met een score van 1 bij de basislijn een score van 0 krijgen.
|
tot dag 7, 14 en 28
|
|
Percentage deelnemers dat de oplossing van elk gericht symptoom aantoont via een deelnemersvragenlijst.
Tijdsspanne: tot dag 7, 14 en 28
|
Het herstel wordt gedefinieerd als symptomen (behalve vermoeidheid en hoesten) die bij baseline ≥ 1 scoorden, een score van 0 kregen, EN vermoeidheid of hoest die bij baseline > 1 scoorde, een score ≤ 1 kregen.
|
tot dag 7, 14 en 28
|
|
Tijd tot klinisch herstel (TTCR).
Tijdsspanne: tot dag 7 en 14
|
TTCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (actief of placebo) tot klinisch herstel.
|
tot dag 7 en 14
|
|
Tijd tot verbetering van elk gericht symptoom via de deelnemersvragenlijst.
Tijdsspanne: tot dag 7, 14 en 28
|
De tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (actief of placebo) totdat dit symptoom voldoet aan de definitie van verbetering EN gedurende ten minste 2 dagen aanhoudt.
|
tot dag 7, 14 en 28
|
|
Tijd tot oplossing van elk gericht symptoom via de deelnemersvragenlijst.
Tijdsspanne: tot dag 7, 14 en 28
|
De tijd tot herstel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (actief of placebo) totdat dit symptoom voldoet aan de definitie van herstel EN gedurende ten minste 2 dagen aanhoudt.
|
tot dag 7, 14 en 28
|
|
Verandering van de virale lading
Tijdsspanne: Dag 8 en 15
|
Verandering van de virale belasting van screening naar dag 8 en 15
|
Dag 8 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JZ-2001-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .