JINZHEN pour le traitement du COVID-19 léger à modéré
18 mars 2024 mis à jour par: Lianyungang Kanion Group, Ltd.
Une étude de preuve de concept contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des granules JINZHEN pour solution orale chez les participants atteints de COVID-19 léger à modéré
JINZHEN est un médicament botanique qui contient huit constituants chimiques extraits de matières premières d'origine végétale, minérale et animale.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des granulés JINZHEN pour solution buvable par rapport au placebo pour le traitement des patients ambulatoires COVID-19 légers à modérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec quatre groupes (groupe de traitement à faible dose, groupe de traitement à dose moyenne, groupe de traitement à dose élevée et groupe placebo). L'éligibilité à l'étude sera évaluée lors de la sélection. Les participants à l'étude seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir les granulés JINZHEN pour solution buvable ou les granulés placebo pendant 14 jours.
Au cours de l'étude clinique de 14 jours, les participants seront évalués quotidiennement à domicile à l'aide d'un journal électronique pour collecter des données cliniques et d'une visite en personne les jours 7 et 14. Tous les sujets subiront une série d'évaluations d'efficacité, de sécurité et de laboratoire. Les paramètres d'observation clinique seront évalués au jour 7 et au jour 14. Une analyse intermédiaire sera effectuée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des traitements de 7 et 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Canyon Country, California, États-Unis, 91351
- Clearview Medical Research LLC
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Florida
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Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Family First Medical Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33016
- LMG Research
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA Medical Research Center
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
- F. Gabriel LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Piedmont Research Partners
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Frontier Clinical Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Avoir la présence d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) avec prélèvement d'échantillon ≤ 3 jours avant la randomisation.
- Fièvre ≥ 38,0℃ (température orale) ou ≥ 38,6℃ (température tympanique) dans les 48 heures précédant le dépistage ; et au moins une fréquence respiratoire > 24/min ou toux.
- Apparition initiale des signes/symptômes pendant ≤ 5 jours avant la randomisation.
- Le participant fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est prêt à accepter la randomisation dans tout bras de traitement assigné. Et le participant comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- Participants confirmés infectés par le SRAS-CoV-2 qui sont actuellement hospitalisés ou qui devraient être hospitalisés (pour le COVID-19 dans les 48 heures suivant la randomisation).
- Participants ayant une SpO2 < 94 %, ou une pression partielle artérielle d'oxygène par rapport à la fraction d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, ou une fréquence respiratoire > 30/min, ou des infiltrats pulmonaires > 50 %.
- Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique.
- Conditions pulmonaires préexistantes telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme. L'imagerie a confirmé l'existence de lésions pulmonaires interstitielles graves, de bronchectasies et d'autres maladies pulmonaires élémentaires.
- Avoir d'autres maladies infectieuses actives. Comme la grippe, les infections bactériennes du système respiratoire (amygdalite suppurée, trachéobronchite aiguë, etc.) et d'autres maladies respiratoires affectant l'évaluation des essais cliniques.
- ALT/AST > 3 × LSN, TBIL ≥ 1,5 × LSN, créatinine ≥ 1,5 × LSN.
- Patients souffrant de diarrhée récurrente ou d'une fonction intestinale anormale.
- Patients présentant des troubles électrolytiques lors du dépistage.
- Avoir une maladie, une affection ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude. Tels que tumeur maligne non résécable, maladie du sang, saignement actif, cachexie, maladie du système nerveux, maladie du système endocrinien, maladie cardiovasculaire (NYHA ≥ grade 3), etc.
- Souffrant de maladies qui affectent gravement le système immunitaire, telles que l'infection par le VIH, la splénectomie, la transplantation d'organes, etc.
- Les participants qui utilisent des suppléments à base d'herbes.
- Les femmes qui allaitent ou les femmes enceintes ont un test positif ou prévoient d'être enceintes tout au long de la période d'étude.
- Maladie psychiatrique ou cognitive ou usage récréatif de drogues/d'alcool.
- Participants Réception de tout traitement expérimental interventionnel pour COVID-19 dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.
- Participants incapables de prendre des médicaments par voie orale.
- Autres conditions inappropriées pour la participation à cet essai clinique envisagées par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras JINZHEN à faible dose
Les patients prendront 0,375 gramme de granules JINZHEN deux fois par jour pendant 14 jours.
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Les granules de JINZHEN seront dissoutes dans de l'eau potable et administrées par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: JINZHEN bras à dose moyenne
Les patients prendront 0,75 gramme de granules JINZHEN deux fois par jour pendant 14 jours.
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Les granules de JINZHEN seront dissoutes dans de l'eau potable et administrées par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Bras JINZHEN à dose élevée
Les patients prendront 1,5 gramme de granules JINZHEN deux fois par jour pendant 14 jours.
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Les granules de JINZHEN seront dissoutes dans de l'eau potable et administrées par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients prendront des granules placebo deux fois par jour pendant 14 jours.
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Les granules de placebo seront dissoutes dans de l'eau potable et administrées par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai médian jusqu'à la résolution soutenue des symptômes dans les 28 jours suivant le début de l'administration.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui vivent l'un de ces événements dans les 14 et 28 jours suivant le début de l'administration.
Délai: jusqu'aux jours 14 et 28
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Hospitalisation liée au COVID-19 (définie comme > 24 heures de soins actifs). Visite aux urgences liée au COVID-19 > 24 heures. Mortalité toutes causes confondues. |
jusqu'aux jours 14 et 28
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Proportion de participants présentant une récupération clinique des soulagements symptomatiques dans les 7 jours et 14 jours après le début de l'administration.
Délai: jusqu'aux jours 7 et 14
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La récupération clinique est définie comme des sujets présentant une normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, ainsi qu'un soulagement de la toux, soutenu pendant au moins 2 jours.
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jusqu'aux jours 7 et 14
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Proportion de participants démontrant une amélioration de chaque symptôme ciblé via le questionnaire des participants.
Délai: jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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L'amélioration est définie lorsque les symptômes notés 2 ou 3 au départ sont notés 0 ou 1, ET les symptômes notés 1 au départ sont notés 0.
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jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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Proportion de participants démontrant la résolution de chaque symptôme ciblé via le questionnaire des participants.
Délai: jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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La résolution est définie lorsque les symptômes (sauf la fatigue et la toux) notés ≥ 1 au départ sont notés 0, ET que la fatigue ou la toux notées > 1 au départ sont notées ≤ 1.
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jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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Délai de récupération clinique (TTCR).
Délai: jusqu'aux jours 7 et 14
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Le TTCR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) et la récupération clinique.
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jusqu'aux jours 7 et 14
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Délai d'amélioration de chaque symptôme ciblé via le questionnaire du participant.
Délai: jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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Le délai d'amélioration est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) et le moment où ce symptôme répond à la définition d'amélioration ET se maintient pendant au moins 2 jours.
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jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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Délai de résolution de chaque symptôme ciblé via le questionnaire du participant.
Délai: jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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Le temps jusqu'à la résolution est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) et le moment où ce symptôme répond à la définition de la résolution ET persiste pendant au moins 2 jours.
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jusqu'aux jours 7, 14 et 28
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Modification de la charge virale
Délai: Jours 8 et 15
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Changement de la charge virale entre le dépistage et les jours 8 et 15
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Jours 8 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZ-2001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .