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JINZHEN para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado

18 de marzo de 2024 actualizado por: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Un estudio de prueba de concepto controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los gránulos de JINZHEN para solución oral en participantes con COVID-19 de leve a moderado

JINZHEN es un medicamento botánico que contiene ocho componentes químicos extraídos de materias primas de origen vegetal, mineral y animal. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los gránulos JINZHEN para solución oral en comparación con el placebo para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19 leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto con cuatro grupos (grupo de tratamiento de dosis baja, grupo de tratamiento de dosis media, grupo de tratamiento de dosis alta y grupo de placebo). La elegibilidad del estudio se evaluará durante la selección. Los participantes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir gránulos de JINZHEN para solución oral o gránulos de placebo durante 14 días.

Durante el estudio clínico de 14 días, los participantes serán evaluados diariamente en su hogar utilizando un diario electrónico para recopilar datos clínicos y una visita en persona el día 7 y el día 14. Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. Los criterios de valoración de la observación clínica se evaluarán el día 7 y el día 14. Se realizará un análisis intermedio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 7 y 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
  2. Tener presencia de infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) con recolección de muestras ≤ 3 días antes de la aleatorización.
  3. Fiebre ≥ 38,0 ℃ (temperatura oral) o ≥ 38,6 ℃ (temperatura timpánica) dentro de las 48 horas anteriores a la selección; y al menos uno de frecuencia respiratoria > 24/min o tos.
  4. Aparición inicial de signos/síntomas durante ≤ 5 días antes de la aleatorización.
  5. El participante proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  6. El participante está dispuesto a aceptar la aleatorización a cualquier brazo de tratamiento asignado. Y el participante entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes confirmados de infección por SARS-CoV-2 que actualmente están hospitalizados o se espera que necesiten hospitalización (por COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización).
  2. Participantes que tienen SpO2 < 94 %, o presión arterial parcial de oxígeno a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, o frecuencia respiratoria > 30/min, o infiltrados pulmonares > 50 %.
  3. Requerir ventilación mecánica o necesidad anticipada inminente de ventilación mecánica.
  4. Afecciones pulmonares preexistentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma. Las pruebas de imagen confirmaron la existencia de lesiones intersticiales pulmonares graves, bronquiectasias y otras enfermedades pulmonares de base.
  5. Tiene otras enfermedades infecciosas activas. Tales como influenza, infecciones bacterianas del sistema respiratorio (amigdalitis supurativa, traqueobronquitis aguda, etc.) y otras enfermedades respiratorias que afectan la evaluación de los ensayos clínicos.
  6. ALT/AST > 3×LSN, TBIL ≥ 1,5×LSN, creatinina ≥ 1,5×LSN.
  7. Pacientes con diarrea recurrente o función intestinal anormal.
  8. Pacientes con alteraciones electrolíticas durante el cribado.
  9. Tener cualquier enfermedad, condición o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio. Tales como tumor maligno irresecable, enfermedad de la sangre, sangrado activo, caquexia, enfermedad del sistema nervioso, enfermedad del sistema endocrino, enfermedad cardiovascular (NYHA ≥ grado 3), etc.
  10. Padecer enfermedades que afecten gravemente al sistema inmunitario, como infección por VIH, esplenectomía, trasplante de órganos, etc.
  11. Participantes que están usando suplementos de hierbas.
  12. Mujeres lactantes o mujeres embarazadas con resultado positivo o que planean estar embarazadas durante todo el período de estudio.
  13. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol.
  14. Participantes Recepción de cualquier tratamiento experimental intervencionista para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección.
  15. Participantes que no pueden tomar medicamentos orales.
  16. Otras condiciones inapropiadas para la participación en este ensayo clínico consideradas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dosis baja JINZHEN
Los pacientes tomarán 0,375 gramos de JINZHEN Granules dos veces al día durante 14 días.
Droga: Gránulos JINZHEN para solución oral
Los gránulos de JINZHEN se disolverán en agua potable y se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • JINZHEN
Experimental: Brazo de dosis media JINZHEN
Los pacientes tomarán 0,75 gramos de JINZHEN Granules dos veces al día durante 14 días.
Droga: Gránulos JINZHEN para solución oral
Los gránulos de JINZHEN se disolverán en agua potable y se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • JINZHEN
Experimental: Brazo de dosis alta JINZHEN
Los pacientes tomarán 1,5 gramos de JINZHEN Granules dos veces al día durante 14 días.
Droga: Gránulos JINZHEN para solución oral
Los gránulos de JINZHEN se disolverán en agua potable y se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • JINZHEN
Comparador de placebos: Brazo placebo
Los pacientes tomarán gránulos de placebo dos veces al día durante 14 días.
Droga: Placebo
Los gránulos de placebo se disolverán en agua potable y se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la resolución sostenida de los síntomas dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración.
Periodo de tiempo: 28 dias
  • La resolución sostenida de los síntomas se define como la ausencia de síntomas (excepto fatiga leve o tos leve) durante al menos 2 días.
  • El tiempo hasta la resolución sostenida de los síntomas se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la resolución de los síntomas.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan alguno de estos eventos dentro de los 14 y 28 días posteriores al inicio de la administración.
Periodo de tiempo: hasta el día 14 y 28

Hospitalización relacionada con COVID-19 (definida como > 24 horas de cuidados intensivos).

Visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 > 24 horas.

Mortalidad por cualquier causa.
hasta el día 14 y 28
Proporción de participantes con recuperación clínica del alivio sintomático dentro de los 7 días y 14 días posteriores al inicio de la administración.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 y 14
La recuperación clínica se define como sujetos con normalización de la fiebre, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno, y alivio de la tos, mantenida durante al menos 2 días.
hasta el día 7 y 14
Proporción de participantes que demuestran una mejora en cada síntoma específico mediante el cuestionario para participantes.
Periodo de tiempo: hasta el día 7, 14 y 28
La mejoría se define cuando los síntomas con una puntuación de 2 o 3 al inicio se puntúan con 0 o 1, Y los síntomas con una puntuación de 1 al inicio se puntúan con 0.
hasta el día 7, 14 y 28
Proporción de participantes que demuestran resolución de cada síntoma específico mediante un cuestionario para participantes.
Periodo de tiempo: hasta el día 7, 14 y 28
La resolución se define como los síntomas (excepto el cansancio y la tos) con una puntuación ≥ 1 al inicio se puntúan 0, Y el cansancio o la tos con una puntuación > 1 al inicio se puntúan ≤ 1.
hasta el día 7, 14 y 28
Tiempo de recuperación clínica (TTCR).
Periodo de tiempo: hasta el día 7 y 14
TTCR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la recuperación clínica.
hasta el día 7 y 14
Tiempo hasta la mejora de cada síntoma objetivo mediante cuestionario para participantes.
Periodo de tiempo: hasta el día 7, 14 y 28
El tiempo hasta la mejora se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta que este síntoma cumple con la definición de mejora Y se mantiene durante al menos 2 días.
hasta el día 7, 14 y 28
Tiempo hasta la resolución de cada síntoma específico mediante cuestionario para participantes.
Periodo de tiempo: hasta el día 7, 14 y 28
El tiempo hasta la resolución se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta que este síntoma cumple con la definición de resolución Y se mantiene durante al menos 2 días.
hasta el día 7, 14 y 28
Cambio de carga viral
Periodo de tiempo: Día 8 y 15
Cambio de carga viral desde la detección hasta los días 8 y 15
Día 8 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZ-2001-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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