Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JINZHEN til behandling af mild til moderat COVID-19

18. marts 2024 opdateret af: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

En randomiseret kontrolleret proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JINZHEN-granulat til oral opløsning hos deltagere med mild til moderat COVID-19

JINZHEN er et botanisk lægemiddel, der indeholder otte kemiske bestanddele udvundet af plante-, mineral- og animalske råvarer. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JINZHEN Granulat til oral opløsning sammenlignet med placebo til behandling af mild til moderat COVID-19 ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof of concept-studie med fire grupper (lavdosisbehandlingsgruppe, middeldosisbehandlingsgruppe, højdosisbehandlingsgruppe og placebogruppe). Studieberettigelse vil blive vurderet under screeningen. Studiedeltagere vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage JINZHEN-granulat til oral opløsning eller placebo-granulat i 14 dage.

I løbet af det 14-dages kliniske studie vil deltagerne blive vurderet dagligt derhjemme ved hjælp af e-dagbog til at indsamle kliniske data og personligt besøg på dag 7 og dag 14. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række effekt-, sikkerheds- og laboratorievurderinger. Kliniske observations-endepunkter vil blive vurderet på dag 7 og dag 14. Midlertidig analyse vil blive udført for at evaluere effektivitet og sikkerhed af 7-dages og 14-dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Få tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) test med prøvetagning ≤ 3 dage før randomisering.
  3. Feber ≥ 38,0 ℃ (oral temperatur) eller ≥ 38,6 ℃ (tympanisk temperatur) inden for 48 timer før screening; og mindst én med respirationsfrekvens > 24/min eller hoste.
  4. Indledende debut af tegn/symptomer i ≤ 5 dage før randomisering.
  5. Deltageren giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Deltageren er villig til at acceptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm. Og deltageren forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion bekræftede deltagere, som i øjeblikket er indlagt eller forventes at have behov for indlæggelse (for COVID-19 inden for 48 timer efter randomisering).
  2. Deltagere, der har SpO2 < 94 %, eller arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, eller respirationsfrekvens > 30/min, eller lungeinfiltrater > 50 %.
  3. Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation.
  4. Eksisterende lungetilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma. Billeddiagnostik bekræftede eksistensen af ​​alvorlige lunge interstitielle læsioner, bronkiektasi og andre basale lungesygdomme.
  5. Har andre aktive infektionssygdomme. Såsom influenza, bakterielle infektioner i luftvejene (suppurativ tonsillitis, akut tracheobronkitis osv.) og andre luftvejssygdomme, der påvirker evalueringen af ​​kliniske forsøg.
  6. ALT/ASAT > 3×ULN, TBIL ≥ 1,5×ULN, kreatinin ≥ 1,5×ULN.
  7. Patienter med tilbagevendende diarré eller unormal tarmfunktion.
  8. Patienter med elektrolytforstyrrelser under screening.
  9. Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Såsom inoperabel ondartet tumor, blodsygdom, aktiv blødning, kakeksi, nervesystemsygdom, endokrine systemsygdom, hjerte-kar-sygdom (NYHA ≥ grad 3) osv.
  10. Lider af sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet, såsom HIV-infektion, splenektomi, organtransplantation mv.
  11. Deltagere, der bruger urtetilskud.
  12. Ammende kvinder eller kvinder i graviditeten tester positiv eller planlægger at være gravide i hele undersøgelsesperioden.
  13. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug.
  14. Deltagere Modtagelse af enhver interventionel eksperimentel behandling for COVID-19 inden for 30 dage forud for tidspunktet for screeningsevalueringen.
  15. Deltagere ude af stand til at tage oral medicin.
  16. Andre forhold, der er upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg, vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JINZHEN lavdosisarm
Patienterne vil tage 0,375 gram JINZHEN granulat to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: JINZHEN Granulat til oral opløsning
JINZHEN granulat vil blive opløst i drikkevand og indgivet oralt.
Andre navne:
  • JINZHEN
Eksperimentel: JINZHEN mellemdoseringsarm
Patienterne vil tage 0,75 gram JINZHEN granulat to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: JINZHEN Granulat til oral opløsning
JINZHEN granulat vil blive opløst i drikkevand og indgivet oralt.
Andre navne:
  • JINZHEN
Eksperimentel: JINZHEN højdosis arm
Patienterne vil tage 1,5 gram JINZHEN granulat to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: JINZHEN Granulat til oral opløsning
JINZHEN granulat vil blive opløst i drikkevand og indgivet oralt.
Andre navne:
  • JINZHEN
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil tage placebogranulat to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo granulat vil blive opløst i drikkevand og indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til vedvarende symptomopløsning inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration.
Tidsramme: 28 dage
  • Vedvarende symptomopløsning er defineret som fravær af symptomer (undtagen let træthed eller mild hoste) over mindst 2 dage.
  • Tid til vedvarende symptomopløsning er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) til symptomopløsning.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever nogen af ​​disse hændelser inden for 14 og 28 dage efter påbegyndelse af administration.
Tidsramme: op til dag 14 og 28

COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (defineret som > 24 timers akut behandling).

COVID-19-relateret skadestuebesøg > 24 timer.

Dødelighed af alle årsager.
op til dag 14 og 28
Andel af deltagere med klinisk bedring af symptomatisk lindring inden for 7 dage og 14 dage efter påbegyndelse af administration.
Tidsramme: op til dag 7 og 14
Klinisk helbredelse er defineret som personer med normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste, vedvarende i mindst 2 dage.
op til dag 7 og 14
Andel af deltagere, der demonstrerer forbedring af hvert målrettet symptom via deltagerspørgeskema.
Tidsramme: op til dag 7, 14 og 28
Forbedring er defineret som symptomer, der scores 2 eller 3 ved baseline, scores 0 eller 1, OG symptomer, scoret 1 ved baseline, scores 0.
op til dag 7, 14 og 28
Andel af deltagere, der demonstrerer opløsning af hvert målrettet symptom via deltagerspørgeskema.
Tidsramme: op til dag 7, 14 og 28
Resolution er defineret som symptomer (undtagen træthed og hoste) scoret ≥ 1 ved baseline er scoret 0, OG træthed eller hoste scoret > 1 ved baseline er scoret ≤ 1.
op til dag 7, 14 og 28
Tid til klinisk bedring (TTCR).
Tidsramme: op til dag 7 og 14
TTCR er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) til klinisk bedring.
op til dag 7 og 14
Tid til forbedring af hvert målrettet symptom via deltagerspørgeskema.
Tidsramme: op til dag 7, 14 og 28
Tid til bedring er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo), indtil dette symptom opfylder definitionen af ​​bedring OG vedvarende i mindst 2 dage.
op til dag 7, 14 og 28
Tid til løsning af hvert målrettet symptom via deltagerspørgeskema.
Tidsramme: op til dag 7, 14 og 28
Tid til opløsning er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo), indtil dette symptom opfylder definitionen af ​​opløsning OG vedvarende i mindst 2 dage.
op til dag 7, 14 og 28
Ændring af viral belastning
Tidsramme: Dag 8 og 15
Viral belastningsændring fra screening til dag 8 og 15
Dag 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZ-2001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med JINZHEN Granulat til oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner