HLX208（BRAF V600E抑制剂）一线治疗BRAF突变难治性原发性脑肿瘤的疗效
2022年5月1日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
评估 HLX208 治疗伴 BRAF 突变的难治性原发性脑肿瘤的安全性、有效性和 PK 的开放标签、多中心 II 期临床研究
评估HLX208治疗BRAF突变难治性原发性脑肿瘤安全性、有效性和PK的开放标签、多中心II期临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinming Yu
- 电话号码：0531-67626819
- 邮箱：sdyujinming@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhehai Wang
- 电话号码：0531-67626073
- 邮箱：ywb234@126.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
接触：
- Jinming Yu
- 电话号码：0531-67626819
- 邮箱：sdyujinming@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 良好的器官功能
- 预期生存时间≥3个月
- 已确诊的具有 BRAF 突变的难治性原发性脑肿瘤
- 无法接受手术/放疗，或手术/放疗后治疗失败
- ECOG评分0-1；
排除标准：
- 既往接受过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗
- 2年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、肺原位腺癌或根治性手术后不需要介入治疗的肿瘤除外
- 需要全身抗感染治疗的严重活动性感染
- 研究期间可能会给予其他抗肿瘤治疗，例如化学疗法、靶向疗法或放射疗法（姑息性放射疗法除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HLX208
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450mg bid 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：从第一次给药到最后一位患者随访 6 个月
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客观缓解率（由独立放射学审查委员会（IRRC）根据RANO评估
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从第一次给药到最后一位患者随访 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从首次接种到首次确诊并记录疾病进展或死亡（以先发生者为准），平均约1年
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无进展生存期（PFS）：由 IRRC 和研究者根据 RANO 评估
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从首次接种到首次确诊并记录疾病进展或死亡（以先发生者为准），平均约1年
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多尔
大体时间：从第一次记录到 CR 或 PR（以较早记录者为准）到首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准），平均约 1 年
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反应持续时间
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从第一次记录到 CR 或 PR（以较早记录者为准）到首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准），平均约 1 年
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操作系统
大体时间：从第一次接种到因任何原因死亡，平均约2年
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总生存期
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从第一次接种到因任何原因死亡，平均约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinming Yu、Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.