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Die Wirksamkeit von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) bei refraktären primären Hirntumoren mit BRAF-Mutation nach Erstlinienbehandlung

1. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von HLX208 bei refraktären primären Hirntumoren mit BRAF-Mutation

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von HLX208 bei refraktären primären Hirntumoren mit BRAF-Mutation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhehai Wang
  • Telefonnummer: 0531-67626073
  • E-Mail: ywb234@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18J
  • Gute Organfunktion
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • Refraktäre primäre Hirntumoren mit diagnostizierter BRAF-Mutation
  • Eine Operation/Strahlentherapie kann nicht durchgeführt werden oder die Behandlung ist nach einer Operation/Strahlentherapie fehlgeschlagen
  • ECOG-Score 0-1;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit BRAF-Hemmern oder MEK-Hemmern
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Adenokarzinom in situ der Lunge oder Tumoren, die nach radikaler Operation keiner interventionellen Behandlung bedürfen
  • Schwere aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern
  • Andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie) können während des Studienzeitraums durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX208
Arzneimittel: HLX208
450 mg 2-mal täglich po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet
Objektive Ansprechrate (bewertet durch ein unabhängiges radiologisches Prüfungskomitee (IRRC) basierend auf RANO
von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt) durchschnittlich etwa 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS): bewertet vom IRRC und dem Prüfarzt basierend auf RANO
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt) durchschnittlich etwa 1 Jahr
DOR
Zeitfenster: vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher aufgezeichnet wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) durchschnittlich etwa 1 Jahr
Reaktionsdauer
vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher aufgezeichnet wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) durchschnittlich etwa 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, im Durchschnitt etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben
von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, im Durchschnitt etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX208-BT201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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