Effekten av HLX208 (BRAF V600E-hämmare) för refraktära primära hjärntumörer med BRAF-mutation efter förstahandsbehandling
1 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En öppen, multicenter klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och PK av HLX208 för refraktära primära hjärntumörer med BRAF-mutation
En öppen, multicenter klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och PK för HLX208 för refraktära primära hjärntumörer med BRAF-mutation
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinming Yu
- Telefonnummer: 0531-67626819
- E-post: sdyujinming@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhehai Wang
- Telefonnummer: 0531-67626073
- E-post: ywb234@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jinming Yu
- Telefonnummer: 0531-67626819
- E-post: sdyujinming@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>=18Å
- Bra organfunktion
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
- Refraktära primära hjärntumörer med BRAF-mutation som har diagnostiserats
- Kan inte få operation/strålbehandling eller få behandling misslyckad efter operation/strålbehandling
- ECOG-resultat 0-1;
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med BRAF-hämmare eller MEK-hämmare
- En historia av andra maligniteter inom två år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer i huden, adenokarcinom in situ i lungan eller tumörer som inte kräver interventionsbehandling efter radikal kirurgi
- Allvarliga aktiva infektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling
- Andra antitumörbehandlingar, såsom kemoterapi, riktad terapi eller strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling), kan ges under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLX208
|
450mg bud po
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: från första dosen till sista patienten följdes upp i 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (bedömd av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) baserat på RANO
|
från första dosen till sista patienten följdes upp i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), i genomsnitt cirka 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): bedömd av IRRC och utredaren baserat på RANO
|
från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), i genomsnitt cirka 1 år
|
|
DOR
Tidsram: från den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR (beroende på vilket som registrerats tidigare) till tidpunkten för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), i genomsnitt cirka 1 år
|
Varaktighet för svar
|
från den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR (beroende på vilket som registrerats tidigare) till tidpunkten för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), i genomsnitt cirka 1 år
|
|
OS
Tidsram: från den första dosen till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, i genomsnitt cirka 2 år
|
Total överlevnad
|
från den första dosen till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, i genomsnitt cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX208-BT201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .