Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HLX208 (inhibitor BRAF V600E) u refrakterních primárních mozkových nádorů s mutací BRAF po léčbě první linie

1. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky HLX208 u refrakterních primárních mozkových nádorů s mutací BRAF

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK HLX208 pro refrakterní primární mozkové nádory s mutací BRAF

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhehai Wang
  • Telefonní číslo: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Dobrá funkce orgánů
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Refrakterní primární mozkové nádory s mutací BRAF, které byly diagnostikovány
  • Nemůžete podstoupit operaci/radioterapii nebo léčba po operaci/radioterapii selhala
  • skóre ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory BRAF nebo inhibitory MEK
  • Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, adenokarcinomu in situ plic nebo nádorů, které nevyžadují intervenční léčbu po radikální operaci
  • Závažné aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
  • Během období studie mohou být podávány další protinádorové léčby, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radiační terapie (kromě paliativní radiační terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX208
Lék: HLX208
450 mg bid po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (posuzována nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě RANO
od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), v průměru asi 1 rok
Přežití bez progrese (PFS): hodnoceno IRRC a zkoušejícím na základě RANO
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), v průměru asi 1 rok
DOR
Časové okno: od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), v průměru asi 1 rok
Délka odezvy
od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), v průměru asi 1 rok
OS
Časové okno: od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, v průměru asi 2 roky
Celkové přežití
od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, v průměru asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-BT201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku, primární

Klinické studie na HLX208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit