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L'efficacia di HLX208 (inibitore BRAF V600E) per i tumori cerebrali primari refrattari con mutazione BRAF dopo il trattamento di prima linea

1 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK di HLX208 per i tumori cerebrali primari refrattari con mutazione BRAF

Uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di HLX208 per i tumori cerebrali primari refrattari con mutazione BRAF

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhehai Wang
  • Numero di telefono: 0531-67626073
  • Email: ywb234@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Buona funzione degli organi
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • Tumori cerebrali primari refrattari con mutazione BRAF che sono stati diagnosticati
  • Incapace di sottoporsi a intervento chirurgico/radioterapia o fallimento del trattamento dopo intervento chirurgico/radioterapia
  • Punteggio ECOG 0-1;

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK
  • Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma basocellulare della pelle, adenocarcinoma in situ del polmone o tumori che non richiedono un trattamento interventistico dopo chirurgia radicale
  • Gravi infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica
  • Altri trattamenti antitumorali, come la chemioterapia, la terapia mirata o la radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa), possono essere somministrati durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX208
Droga: HLX208
Offerta 450mg po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato sul RANO
dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), una media di circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore sulla base del RANO
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), una media di circa 1 anno
DOR
Lasso di tempo: dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque sia l'evento che si verifica per primo), una media di circa 1 anno
Durata della risposta
dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque sia l'evento che si verifica per primo), una media di circa 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla prima dose al momento della morte per qualsiasi causa, una media di circa 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla prima dose al momento della morte per qualsiasi causa, una media di circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-BT201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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