Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) teho refraktaarisiin primaarisiin aivokasvaimiin, joissa on BRAF-mutaatio ensilinjan hoidon jälkeen

sunnuntai 1. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HLX208:n turvallisuuden, tehokkuuden ja PK:n arvioimiseksi refraktaarisissa primaarisissa aivokasvaimissa, joissa on BRAF-mutaatio

Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin HLX208:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa refraktorisissa primaarisissa aivokasvaimissa, joissa on BRAF-mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhehai Wang
  • Puhelinnumero: 0531-67626073
  • Sähköposti: ywb234@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=18v
  • Hyvä elinten toiminta
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • Refraktoriset primaariset aivokasvaimet, joissa on diagnosoitu BRAF-mutaatio
  • Ei voi saada leikkausta/sädehoitoa tai hoito on epäonnistunut leikkauksen/sädehoidon jälkeen
  • ECOG-pisteet 0-1;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito BRAF- tai MEK-estäjillä
  • Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia kahden vuoden sisällä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä, keuhkojen adenokarsinooma in situ tai kasvaimet, jotka eivät vaadi interventiohoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen
  • Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa
  • Muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa), voidaan antaa tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX208
Lääke: HLX208
450mg bid po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima RANO:n perusteella
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistettiin ja rekisteröitiin taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), keskimäärin noin 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): IRRC ja tutkija arvioivat RANO:n perusteella
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistettiin ja rekisteröitiin taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), keskimäärin noin 1 vuosi
DOR
Aikaikkuna: ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä (kumpi tahansa kirjattiin aiemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), keskimäärin noin 1 vuosi
Vastauksen kesto
ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä (kumpi tahansa kirjattiin aiemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), keskimäärin noin 1 vuosi
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin noin 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX208-BT201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain, primaarinen

Kliiniset tutkimukset HLX208

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa