Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HLX208 (inhibitor BRAF V600E) w leczeniu pierwotnych guzów mózgu opornych na leczenie z mutacją BRAF po leczeniu pierwszego rzutu

1 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę HLX208 w leczeniu pierwotnych guzów mózgu opornych na leczenie z mutacją BRAF

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki HLX208 w leczeniu opornych na leczenie pierwotnych guzów mózgu z mutacją BRAF

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhehai Wang
  • Numer telefonu: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Dobra funkcja narządów
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Rozpoznano oporne pierwotne guzy mózgu z mutacją BRAF
  • Nie można poddać się operacji/radioterapii lub leczenie zakończyło się niepowodzeniem po operacji/radioterapii
  • Wynik ECOG 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub inhibitorami MEK
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, gruczolakoraka in situ płuca lub guzów niewymagających leczenia interwencyjnego po radykalnej operacji
  • Ciężkie czynne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Inne metody leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej), mogą być stosowane w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX208
Lek: HLX208
450mg oferta po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie RANO
od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 1 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): oceniany przez IRRC i badacza na podstawie RANO
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 1 roku
DOR
Ramy czasowe: od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio około 2 lata
Ogólne przetrwanie
od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX208-BT201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu, pierwotny

Badania kliniczne na HLX208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj