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A eficácia de HLX208 (inibidor de BRAF V600E) para tumores cerebrais primários refratários com mutação BRAF após tratamento de primeira linha

1 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de HLX208 para tumores cerebrais primários refratários com mutação BRAF

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase II para avaliar segurança, eficácia e farmacocinética de HLX208 para tumores cerebrais primários refratários com mutação BRAF

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhehai Wang
  • Número de telefone: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>=18 anos
  • Bom funcionamento do órgão
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
  • Tumores cerebrais primários refratários com mutação BRAF que foram diagnosticados
  • Incapaz de receber cirurgia/radioterapia, ou o tratamento falhou após a cirurgia/radioterapia
  • pontuação ECOG 0-1;

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com inibidores de BRAF ou inibidores de MEK
  • História de outras malignidades dentro de dois anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele, adenocarcinoma in situ do pulmão ou tumores que não requerem tratamento intervencionista após cirurgia radical
  • Infecções ativas graves que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica
  • Outros tratamentos antitumorais, como quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia (exceto radioterapia paliativa), podem ser administrados durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX208
Medicamento: HLX208
Oferta de 450mg po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) com base no RANO
desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), uma média de cerca de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS): avaliada pelo IRRC e pelo investigador com base no RANO
desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), uma média de cerca de 1 ano
DOR
Prazo: desde a primeira ocorrência de um CR ou PR documentado (o que for registrado antes) até o momento da progressão da doença ou morte documentada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), uma média de cerca de 1 ano
Duração da resposta
desde a primeira ocorrência de um CR ou PR documentado (o que for registrado antes) até o momento da progressão da doença ou morte documentada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), uma média de cerca de 1 ano
SO
Prazo: desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, uma média de cerca de 2 anos
Sobrevida geral
desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, uma média de cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX208-BT201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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