Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van HLX208 (BRAF V600E-remmer) voor refractaire primaire hersentumoren met BRAF-mutatie na eerstelijnsbehandeling

1 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een open-label, multicenter fase II klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van HLX208 voor refractaire primaire hersentumoren met BRAF-mutatie te evalueren

Een open-label, multicenter fase II klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van HLX208 voor refractaire primaire hersentumoren met BRAF-mutatie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhehai Wang
  • Telefoonnummer: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar
  • Goede orgaanfunctie
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • Refractaire primaire hersentumoren met BRAF-mutatie die zijn gediagnosticeerd
  • Niet in staat zijn om een ​​operatie/bestraling te ondergaan, of de behandeling mislukt na een operatie/bestraling
  • ECOG-score 0-1;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met BRAF-remmers of MEK-remmers
  • Een geschiedenis van andere maligniteiten binnen twee jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, adenocarcinoom in situ van de long of tumoren die geen interventionele behandeling vereisen na radicale chirurgie
  • Ernstige actieve infecties die systemische anti-infectieuze therapie vereisen
  • Andere antitumorbehandelingen, zoals chemotherapie, gerichte therapie of bestralingstherapie (behalve palliatieve bestralingstherapie), kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX208
Geneesmiddel: HLX208
450mg bod po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd
Objectief responspercentage (beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) op basis van de RANO
van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (wat zich eerder voordoet), gemiddeld ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS): beoordeeld door IRRC en de onderzoeker op basis van de RANO
vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (wat zich eerder voordoet), gemiddeld ongeveer 1 jaar
DOR
Tijdsspanne: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) tot het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), gemiddeld ongeveer 1 jaar
Duur van de reactie
vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) tot het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), gemiddeld ongeveer 1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld ongeveer 2 jaar
Algemeen overleven
vanaf de eerste dosis tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX208-BT201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor, primair

Klinische onderzoeken op HLX208

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren