Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) til refraktære primære hjernetumorer med BRAF-mutation efter førstelinjebehandling

1. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK af HLX208 til refraktære primære hjernetumorer med BRAF-mutation

Et åbent, multicenter fase II klinisk studie for at evaluere sikkerhed, effektivitet og PK af HLX208 for refraktære primære hjernetumorer med BRAF-mutation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhehai Wang
  • Telefonnummer: 0531-67626073
  • E-mail: ywb234@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18Y
  • God organfunktion
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Refraktære primære hjernetumorer med BRAF-mutation, der er blevet diagnosticeret
  • Ude af stand til at modtage operation/strålebehandling, eller få behandling mislykket efter operation/strålebehandling
  • ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere
  • En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, adenocarcinom in situ i lungen eller tumorer, der ikke kræver interventionsbehandling efter radikal kirurgi
  • Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  • Andre antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling), kan gives i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX208
Medicin: HLX208
450 mg bud pr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder
Objektiv svarprocent (vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på RANO
fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), i gennemsnit ca. 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): vurderet af IRRC og investigator baseret på RANO
fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), i gennemsnit ca. 1 år
DOR
Tidsramme: fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), i gennemsnit omkring 1 år
Varighed af svar
fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), i gennemsnit omkring 1 år
OS
Tidsramme: fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag, i gennemsnit omkring 2 år
Samlet overlevelse
fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag, i gennemsnit omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX208-BT201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, primær

Kliniske forsøg med HLX208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner