Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) for refraktære primære hjernesvulster med BRAF-mutasjon etter førstelinjebehandling

1. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En åpen, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, effektivitet og PK av HLX208 for refraktære primære hjernesvulster med BRAF-mutasjon

En åpen, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, effekt og PK av HLX208 for refraktære primære hjernesvulster med BRAF-mutasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhehai Wang
  • Telefonnummer: 0531-67626073
  • E-post: ywb234@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=18Y
  • God organfunksjon
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Refraktære primære hjernesvulster med BRAF-mutasjon som er diagnostisert
  • Kan ikke motta operasjon/strålebehandling, eller få behandling mislykket etter operasjon/strålebehandling
  • ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BRAF-hemmere eller MEK-hemmere
  • En historie med andre maligniteter innen to år, bortsett fra kurert livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom i huden, adenokarsinom in situ i lungen eller svulster som ikke krever intervensjonsbehandling etter radikal kirurgi
  • Alvorlige aktive infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
  • Andre antitumorbehandlinger, som kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling), kan gis i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX208
Legemiddel: HLX208
450 mg bud po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra første dose til siste pasient ble fulgt opp i 6 måneder
Objektiv svarprosent (vurdert av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) basert på RANO
fra første dose til siste pasient ble fulgt opp i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), i gjennomsnitt ca. 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): vurdert av IRRC og etterforskeren basert på RANO
fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), i gjennomsnitt ca. 1 år
DOR
Tidsramme: fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR (avhengig av hva som er registrert tidligere) til tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først), i gjennomsnitt ca. 1 år
Varighet av svar
fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR (avhengig av hva som er registrert tidligere) til tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først), i gjennomsnitt ca. 1 år
OS
Tidsramme: fra den første dosen til dødstidspunktet på grunn av en hvilken som helst årsak, i gjennomsnitt ca. 2 år
Total overlevelse
fra den første dosen til dødstidspunktet på grunn av en hvilken som helst årsak, i gjennomsnitt ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX208-BT201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst, primær

Kliniske studier på HLX208

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere