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La eficacia de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) para tumores cerebrales primarios refractarios con mutación BRAF después del tratamiento de primera línea

1 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de HLX208 para tumores cerebrales primarios refractarios con mutación BRAF

Un estudio clínico de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de HLX208 para tumores cerebrales primarios refractarios con mutación BRAF

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinming Yu
  • Número de teléfono: 0531-67626819
  • Correo electrónico: sdyujinming@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhehai Wang
  • Número de teléfono: 0531-67626073
  • Correo electrónico: ywb234@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>=18 años
  • Buena función de órgano
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
  • Tumores cerebrales primarios refractarios con mutación BRAF que han sido diagnosticados
  • Incapaz de recibir cirugía/radioterapia, o el tratamiento fracasó después de la cirugía/radioterapia
  • puntuación ECOG 0-1;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o inhibidores de MEK
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma basocelular de piel, adenocarcinoma in situ de pulmón o tumores que no requieren tratamiento intervencionista después de una cirugía radical.
  • Infecciones activas graves que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico
  • Se pueden administrar otros tratamientos antitumorales, como quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia (excepto radioterapia paliativa), durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX208
Droga: HLX208
450 mg oferta po

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en el RANO
desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), un promedio de aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión (SLP): evaluada por el IRRC y el investigador según el RANO
desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), un promedio de aproximadamente 1 año
INSECTO
Periodo de tiempo: desde la primera aparición de una RC o una RP documentada (lo que se haya registrado antes) hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), un promedio de aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta
desde la primera aparición de una RC o una RP documentada (lo que se haya registrado antes) hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), un promedio de aproximadamente 1 año
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el momento de la muerte por cualquier causa, un promedio de aproximadamente 2 años
Sobrevivencia promedio
desde la primera dosis hasta el momento de la muerte por cualquier causa, un promedio de aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX208-BT201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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