L'efficacité de HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E) pour les tumeurs cérébrales primitives réfractaires avec mutation BRAF après traitement de première ligne
1 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de HLX208 pour les tumeurs cérébrales primitives réfractaires avec mutation BRAF
Une étude clinique de phase II multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de HLX208 pour les tumeurs cérébrales primitives réfractaires avec mutation BRAF
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinming Yu
- Numéro de téléphone: 0531-67626819
- E-mail: sdyujinming@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhehai Wang
- Numéro de téléphone: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Jinming Yu
- Numéro de téléphone: 0531-67626819
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=18Y
- Bon fonctionnement des organes
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois
- Tumeurs cérébrales primaires réfractaires avec mutation BRAF qui ont été diagnostiquées
- Incapable de subir une intervention chirurgicale/radiothérapie, ou le traitement a échoué après une intervention chirurgicale/radiothérapie
- Score ECOG 0-1 ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF ou des inhibiteurs de MEK
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les deux ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau, de l'adénocarcinome in situ du poumon ou des tumeurs qui ne nécessitent pas de traitement interventionnel après une chirurgie radicale
- Infections actives sévères nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
- D'autres traitements anti-tumoraux, tels que la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou la radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative), peuvent être administrés pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HLX208
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450mg offre po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: de la première dose au dernier patient a été suivi pendant 6 mois
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Taux de réponse objectif (évalué par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) sur la base du RANO
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de la première dose au dernier patient a été suivi pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité) ， une moyenne d'environ 1 an
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Survie sans progression (PFS) : évaluée par l'IRRC et l'investigateur sur la base du RANO
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de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité) ， une moyenne d'environ 1 an
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DOR
Délai: de la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée (selon la première éventualité) au moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès (selon la première éventualité)，une moyenne d'environ 1 an
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Durée de la réponse
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de la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée (selon la première éventualité) au moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès (selon la première éventualité)，une moyenne d'environ 1 an
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SE
Délai: de la première dose au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, une moyenne d'environ 2 ans
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La survie globale
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de la première dose au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, une moyenne d'environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX208-BT201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .