Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность HLX208 (ингибитора BRAF V600E) при рефрактерных первичных опухолях головного мозга с мутацией BRAF после лечения первой линии

1 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики HLX208 при рефрактерных первичных опухолях головного мозга с мутацией BRAF

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики HLX208 при рефрактерных первичных опухолях головного мозга с мутацией BRAF

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinming Yu
  • Номер телефона: 0531-67626819
  • Электронная почта: sdyujinming@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhehai Wang
  • Номер телефона: 0531-67626073
  • Электронная почта: ywb234@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Jinming Yu
          • Номер телефона: 0531-67626819
          • Электронная почта: sdyujinming@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>=18 лет
  • Хорошая функция органов
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
  • Рефрактерные первичные опухоли головного мозга с мутацией BRAF, которые были диагностированы
  • Невозможно пройти хирургическое вмешательство/лучевую терапию или лечение не удалось после операции/лучевой терапии.
  • оценка по шкале ECOG 0-1;

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами BRAF или ингибиторами MEK
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение двух лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи, аденокарциномы in situ легкого или опухолей, не требующих интервенционного лечения после радикальной операции.
  • Тяжелые активные инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии
  • Другие противоопухолевые методы лечения, такие как химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия (кроме паллиативной лучевой терапии), могут быть назначены в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX208
Лекарство: HLX208
450 мг дважды в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: от первой дозы до последнего пациента наблюдали в течение 6 мес.
Частота объективных ответов (по оценке независимого комитета по радиологической экспертизе (IRRC) на основе RANO)
от первой дозы до последнего пациента наблюдали в течение 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем около 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП): оценка IRRC и исследователя на основе RANO.
от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем около 1 года
ДОР
Временное ограничение: от первого документально подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано ранее) до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем около 1 года
Продолжительность ответа
от первого документально подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано ранее) до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем около 1 года
Операционные системы
Временное ограничение: от первой дозы до момента смерти по любой причине, в среднем около 2 лет
Общая выживаемость
от первой дозы до момента смерти по любой причине, в среднем около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Следователи

  • Главный следователь: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX208-BT201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HLX208

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться