一次治療後の BRAF 変異を伴う難治性原発性脳腫瘍に対する HLX208 (BRAF V600E 阻害剤) の有効性
2022年5月1日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
BRAF 変異を伴う難治性原発性脳腫瘍に対する HLX208 の安全性、有効性、および PK を評価するための非盲検多施設第 II 相臨床試験
BRAF 変異を伴う難治性原発性脳腫瘍に対する HLX208 の安全性、有効性、および PK を評価する非盲検多施設第 II 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinming Yu
- 電話番号：0531-67626819
- メール：sdyujinming@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhehai Wang
- 電話番号：0531-67626073
- メール：ywb234@126.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Jinming Yu
- 電話番号：0531-67626819
- メール：sdyujinming@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 良い臓器機能
- -予想生存期間が3か月以上
- 診断された BRAF 変異を伴う難治性原発性脳腫瘍
- 手術・放射線治療を受けることができない、または手術・放射線治療後に治療に失敗した
- ECOG スコア 0-1;
除外基準:
- -BRAF阻害剤またはMEK阻害剤による以前の治療
- -2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、肺の上皮内腺癌、または根治手術後の介入治療を必要としない腫瘍を除く
- -全身の抗感染症治療を必要とする重度の活動性感染症
- 化学療法、標的療法、または放射線療法（緩和放射線療法を除く）などの他の抗腫瘍治療は、研究期間中に行われる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HLX208
|
450mg入札ポー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：最初の投与から最後の患者まで 6 か月間追跡調査
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客観的奏効率（RANOに基づいて独立放射線審査委員会（IRRC）によって評価された）
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最初の投与から最後の患者まで 6 か月間追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：最初の投与から最初に病気の進行または死亡が確認され記録されるまで（いずれか早い方）、平均約1年
|
無増悪生存期間（PFS）：RANOに基づいてIRRCおよび研究者が評価
|
最初の投与から最初に病気の進行または死亡が確認され記録されるまで（いずれか早い方）、平均約1年
|
|
DOR
時間枠：文書化された CR または PR の最初の発生 (どちらか早く記録された方) から最初に文書化された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、平均約 1 年
|
応答時間
|
文書化された CR または PR の最初の発生 (どちらか早く記録された方) から最初に文書化された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、平均約 1 年
|
|
OS
時間枠：初回投与から何らかの原因による死亡まで、平均約2年
|
全生存
|
初回投与から何らかの原因による死亡まで、平均約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinming Yu、Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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