A HLX208 (BRAF V600E inhibitor) hatékonysága BRAF-mutációval rendelkező, refrakter primer agydaganatok esetén az első vonalbeli kezelés után
2022. május 1. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 biztonságosságának, hatékonyságának és PK-jának értékelésére BRAF-mutációval rendelkező, refrakter primer agydaganatok esetében
Nyílt elrendezésű, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére BRAF-mutációval rendelkező, refrakter primer agydaganatok esetében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinming Yu
- Telefonszám: 0531-67626819
- E-mail: sdyujinming@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhehai Wang
- Telefonszám: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinming Yu
- Telefonszám: 0531-67626819
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=18 év
- Jó szervi működés
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap
- Refrakter primer agydaganatok BRAF-mutációval, amelyeket diagnosztizáltak
- Nem kaphat műtétet/sugárterápiát, vagy a kezelés sikertelen volt műtét/sugárterápia után
- ECOG pontszám 0-1;
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés BRAF-gátlókkal vagy MEK-gátlókkal
- Más rosszindulatú daganatok anamnézisében két éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját, a tüdő adenokarcinómáját, vagy olyan daganatokat, amelyek radikális műtét után nem igényelnek beavatkozást
- Súlyos, aktív fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek
- A vizsgálati időszak alatt egyéb daganatellenes kezelések is adhatók, például kemoterápia, célzott terápia vagy sugárterápia (kivéve a palliatív sugárterápiát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX208
|
450 mg bid po
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: az első adagtól az utolsó betegig 6 hónapig követték nyomon
|
Objektív válaszarány (a független radiológiai felülvizsgálati bizottság (IRRC) által a RANO alapján értékelve
|
az első adagtól az utolsó betegig 6 hónapig követték nyomon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszióig vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), átlagosan körülbelül 1 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS): az IRRC és a vizsgáló értékelte a RANO alapján
|
az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszióig vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), átlagosan körülbelül 1 év
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától (amelyiket korábban rögzítették) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be) átlagosan körülbelül 1 év
|
A válasz időtartama
|
a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától (amelyiket korábban rögzítették) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be) átlagosan körülbelül 1 év
|
|
OS
Időkeret: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, átlagosan körülbelül 2 év
|
Általános túlélés
|
az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, átlagosan körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinming Yu, Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX208-BT201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .