体表胃映射与胃排空率的关系
2021年10月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
体表胃映射 (BSGM) 与胃排空率的关系
目前，Alimetry Limited正在研发新一代64通道电极阵列高分辨率胃电记录技术。
该 BSGM 提供了对人类胃慢波活动非侵入性起源和传播的更完整理解，例如高时空细节的频率、振幅、速度和模式。
该系统还能够提供一种新的膳食反应指标，它可能与胃排空时间相关。
该系统包括一个应用程序，用于在整个测试过程中跟踪患者报告的症状。本研究的目的是评估和比较 BSGM 和基于呼吸的胃排空参数，并研究 BSGM 与个体症状和临床症状的存在或严重程度之间的关系features. 研究人员将在 100 名受试者中进行一项研究，以在胃排空呼吸测试期间通过非侵入性多通道体表电极阵列记录胃生物电活动。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将接受胃排空呼气试验的受试者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 男性或女性患者；
- 患者计划进行 GEBT；
- 测试前 24 或 48 小时鼻咽拭子 PCR 阴性；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 皮肤过敏史或对化妆品或乳液极度敏感的历史
- 脆弱的皮肤容易撕裂。
- 上腹皮肤受损（开放性伤口、皮疹、炎症）
- 患者无法在测试期间保持放松的斜躺姿势
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空延迟的体表胃映射验证
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
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将采用回归方法确定胃电图异常（百分比）和胃排空延迟（t 1/2，分钟）的相关性。
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饭前30分钟和饭后4小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估胃电图异常与上消化道症状之间的相关性。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
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在记录胃电生理活动时，将对包括疼痛、恶心、呕吐、腹胀和胃肠胀气在内的胃肠道症状进行视觉模拟评分（VAS）评分。
将采用回归方法确定胃电图异常（百分比）与上消化道症状严重程度的相关性。
|
饭前30分钟和饭后4小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S65541
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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