A testfelület gyomorfeltérképezése és a gyomorürülési sebesség közötti kapcsolat
2021. október 12. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A testfelszíni gyomortérképezés (BSGM) és a gyomorürülési sebesség közötti kapcsolat
Jelenleg az Alimetry Limited fejleszti a 64 csatornás elektródasorral rendelkező, nagy felbontású elektrogastrogram rögzítési technológia új generációját.
Ez a BSGM teljesebb megértést nyújt az emberi gyomor lassúhullámú tevékenységének eredetéről és terjedéséről nem invazív módon, mint például a frekvencia, amplitúdó, sebesség és mintázat, nagy térbeli és időbeli részletességgel.
A rendszer képes egy új étkezési válasz mérőszámot is szolgáltatni, amely korrelálhat a gyomorürülési idővel.
A rendszer tartalmaz egy alkalmazást a betegek által jelentett tünetek nyomon követésére a vizsgálat során. A jelen tanulmány célja a BSGM és a légzés alapú gyomorürülési paraméterek értékelése és összehasonlítása, valamint a BSGM, valamint az egyéni tünetek jelenléte vagy súlyossága, valamint a klinikai állapot közötti kapcsolat tanulmányozása. A kutatók 100 alanyon végeznek vizsgálatot a gyomor bioelektromos aktivitásának non-invazív többcsatornás testfelületi elektródasorokkal történő rögzítésére a gyomorürítési légzési teszt során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél gyomorürítési légzéstesztet kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb;
- Férfi vagy női betegek;
- GEBT-t tervezett betegek;
- Negatív PCR a nasopharyngealis tampon 24 vagy 48 órával a vizsgálat előtt;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A kórtörténetben előfordult bőrallergia vagy rendkívüli érzékenység a kozmetikumokra vagy testápolókra
- Törékeny bőr, amely érzékeny a bőrszakadásokra.
- Sérült epigasztrikus bőr (nyílt sebek, kiütések, gyulladások)
- Azok a betegek, akik nem tudnak ellazult, fekvő helyzetben maradni a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testfelszíni gyomortérképezés validálása késleltetett gyomorürülésre
Időkeret: 30 perccel étkezés előtt és 4 órával étkezés után.
|
Az elektrogasztrográfiás eltérés (százalékban) és a késleltetett gyomorürülés (t 1/2, perc) összefüggését regressziós módszerrel határozzuk meg.
|
30 perccel étkezés előtt és 4 órával étkezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrogasztrográfiai eltérések és a felső gasztrointesztinális tünetek közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: 30 perccel étkezés előtt és 4 órával étkezés után.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek, köztük a fájdalom, hányinger, hányás, puffadás és puffadás, vizuális analóg skála (VAS) pontszáma újrakódolásra kerül a gyomor elektrofiziológiai aktivitásának rögzítése során.
Az elektrogasztrográfiás eltérés (százalékban) és a felső gasztrointesztinális tünetek súlyossága közötti összefüggést regressziós módszerrel határozzuk meg.
|
30 perccel étkezés előtt és 4 órával étkezés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S65541
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .