La relazione tra la mappatura gastrica della superficie corporea e il tasso di svuotamento gastrico
12 ottobre 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La relazione tra mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM) e tasso di svuotamento gastrico
Attualmente, una nuova generazione di tecnologia di registrazione di elettrogastrogrammi ad alta risoluzione con array di elettrodi a 64 canali è in fase di sviluppo da parte di Alimetry Limited.
Questo BSGM fornisce una comprensione più completa dell'origine e della propagazione dell'attività a onde lente gastriche umane in modo non invasivo, come frequenza, ampiezza, velocità e pattern, con un elevato dettaglio spaziotemporale.
Il sistema è anche in grado di fornire una nuova metrica di risposta al pasto, che potrebbe essere correlata al tempo di svuotamento gastrico.
Il sistema include un'app per il monitoraggio dei sintomi riferiti dal paziente durante il test. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare i parametri di BSGM e di svuotamento gastrico basati sul respiro e studiare la relazione tra BSGM e presenza o gravità di sintomi individuali e sintomi clinici caratteristiche. I ricercatori eseguiranno uno studio su 100 soggetti per registrare l'attività bioelettrica gastrica mediante array di elettrodi multicanale non invasivi della superficie corporea durante il test di respirazione a svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che riceveranno il test del respiro di svuotamento gastrico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Pazienti di sesso maschile o femminile;
- Pazienti pianificati GEBT;
- PCR negativa su tampone nasofaringeo 24 o 48 ore prima del test;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di allergie cutanee o storia di estrema sensibilità a cosmetici o lozioni
- Pelle fragile vulnerabile alle lacerazioni cutanee.
- Pelle epigastrica danneggiata (ferite aperte, eruzioni cutanee, infiammazioni)
- Pazienti incapaci di rimanere in una posizione reclinata rilassata per tutta la durata del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida della mappatura gastrica della superficie corporea per lo svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
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La correlazione dell'anomalia elettrogastrografica (in percentuale) e dello svuotamento gastrico ritardato (t 1/2, minuti) sarà determinata utilizzando un metodo di regressione.
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30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la correlazione tra anomalie elettrogastrografiche e sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per i sintomi gastrointestinali, inclusi dolore, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza sarà ricodificato durante la registrazione dell'attività elettrofisiologica gastrica.
La correlazione tra l'anomalia elettrogastrografica (in percentuale) e la gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore sarà determinata utilizzando un metodo di regressione.
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30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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