Die Beziehung zwischen der Magenkartierung der Körperoberfläche und der Magenentleerungsrate
12. Oktober 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Beziehung zwischen der Magenkartierung der Körperoberfläche (BSGM) und der Magenentleerungsrate
Derzeit wird von Alimetry Limited eine neue Generation hochauflösender Elektrogastrogramm-Aufzeichnungstechnologie mit 64-Kanal-Elektrodenarray entwickelt.
Dieses BSGM bietet ein umfassenderes Verständnis des Ursprungs und der Ausbreitung der langsamen Wellenaktivität des menschlichen Magens auf nicht-invasive Weise, wie z. B. Frequenz, Amplitude, Geschwindigkeit und Muster, mit hoher räumlich-zeitlicher Detailgenauigkeit.
Das System ist auch in der Lage, eine neuartige Metrik für die Reaktion auf Mahlzeiten bereitzustellen, die möglicherweise mit der Magenentleerungszeit korreliert.
Das System umfasst eine App zur Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Symptome während des Tests. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung und der Vergleich von BSGM- und atembasierten Magenentleerungsparametern sowie die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen BSGM und dem Vorhandensein oder der Schwere einzelner Symptome und klinischer Symptome Merkmale. Die Forscher werden eine Studie an 100 Probanden durchführen, um die bioelektrische Aktivität des Magens durch nicht-invasive Mehrkanal-Elektrodenanordnungen auf der Körperoberfläche während des Atemtests zur Magenentleerung aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die einen Atemtest zur Magenentleerung erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt;
- Männliche oder weibliche Patienten;
- Patienten planten GEBT;
- Negative PCR auf Nasopharyngealabstrich 24 oder 48 Stunden vor dem Test;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Vorgeschichte von Hautallergien oder extremer Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen
- Empfindliche Haut, die anfällig für Hautrisse ist.
- Geschädigte Oberbauchhaut (offene Wunden, Ausschlag, Entzündung)
- Patienten, die während der Testdauer nicht in einer entspannten, zurückgelehnten Position bleiben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Magenkartierung der Körperoberfläche für eine verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
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Die Korrelation zwischen Elektrogastrographie-Anomalie (in Prozent) und verzögerter Magenentleerung (t 1/2, Minuten) wird mithilfe einer Regressionsmethode bestimmt.
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30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Korrelation zwischen Elektrogastrographie-Anomalie und oberen gastrointestinalen Symptomen.
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
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Der VAS-Score (Visual Analog Scale) für gastrointestinale Symptome, einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Blähungen, wird während der Aufzeichnung der elektrophysiologischen Aktivität des Magens neu kodiert.
Die Korrelation der Elektrogastrographie-Anomalie (in Prozent) und der Schwere der oberen gastrointestinalen Symptome wird mithilfe einer Regressionsmethode bestimmt.
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30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S65541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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