Vztah mezi žaludečním mapováním povrchu těla a mírou vyprazdňování žaludku
12. října 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vztah mezi žaludečním mapováním tělesného povrchu (BSGM) a mírou vyprazdňování žaludku
V současné době společnost Alimetry Limited vyvíjí novou generaci technologie záznamu elektrogastrogramů s vysokým rozlišením s 64kanálovým polem elektrod.
Tento BSGM poskytuje úplnější pochopení původu a šíření lidské žaludeční aktivity pomalých vln neinvazivně, jako je frekvence, amplituda, rychlost a vzor, ve vysokých časoprostorových detailech.
Systém je také schopen poskytnout novou metriku odezvy na jídlo, která může korelovat s dobou vyprazdňování žaludku.
Systém zahrnuje aplikaci pro sledování symptomů hlášených pacientem v průběhu testu. Cílem této studie je posoudit a porovnat parametry BSGM a dechové vyprazdňování žaludku a studovat vztah mezi BSGM a přítomností nebo závažností jednotlivých symptomů a klinických Vyšetřovatelé provedou studii na 100 subjektech, aby zaznamenali žaludeční bioelektrickou aktivitu pomocí neinvazivních vícekanálových elektrod na povrchu těla během testu dýchání při vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupí dechový test na vyprazdňování žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
- Pacienti plánovaní GEBT;
- Negativní PCR na výtěru z nosohltanu 24 nebo 48 hodin před testem;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Historie kožních alergií nebo historie extrémní citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody
- Křehká kůže citlivá na kožní slzy.
- Poškozená epigastrická kůže (otevřené rány, vyrážka, zánět)
- Pacienti nemohou po dobu trvání testu zůstat v uvolněné sklopené poloze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace žaludečního mapování povrchu těla pro zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
|
Korelace abnormality elektrogastrografie (v procentech) a opožděného vyprazdňování žaludku (t 1/2, minuty) bude stanovena pomocí regresní metody.
|
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit korelaci mezi abnormalitou elektrogastrografie a symptomy horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
|
Během záznamu žaludeční elektrofyziologické aktivity bude zaznamenáváno skóre vizuální analogové škály (VAS) pro gastrointestinální symptomy, včetně bolesti, nevolnosti, zvracení, nadýmání a plynatosti.
Korelace abnormality elektrogastrografie (v procentech) a závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu bude stanovena pomocí regresní metody.
|
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S65541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .