A relação entre o mapeamento gástrico da superfície corporal e a taxa de esvaziamento gástrico
12 de outubro de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A relação entre o mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM) e a taxa de esvaziamento gástrico
Atualmente, uma nova geração de tecnologia de gravação de eletrogastrogramas de alta resolução com arranjo de eletrodos de 64 canais está sendo desenvolvida pela Alimetry Limited.
Este BSGM fornece uma compreensão mais completa da origem e propagação da atividade de ondas lentas gástrica humana de forma não invasiva, como frequência, amplitude, velocidade e padrão, em alto detalhe espaço-temporal.
O sistema também é capaz de fornecer uma nova métrica de resposta à refeição, que pode se correlacionar com o tempo de esvaziamento gástrico.
O sistema inclui um aplicativo para rastrear os sintomas relatados pelo paciente durante todo o teste. O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar o BSGM e os parâmetros de esvaziamento gástrico baseados na respiração e estudar a relação entre o BSGM e a presença ou gravidade de sintomas individuais e clínicos características. Os investigadores realizarão um estudo em 100 indivíduos para registrar a atividade bioelétrica gástrica por arranjos de eletrodos de superfície corporal multicanais não invasivos durante o teste respiratório de esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que receberão teste respiratório de esvaziamento gástrico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino;
- Pacientes planejados GEBT;
- PCR negativo em swab nasofaríngeo 24 ou 48 horas antes do teste;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de alergias cutâneas ou história de extrema sensibilidade a cosméticos ou loções
- Pele frágil vulnerável a rasgos na pele.
- Pele epigástrica danificada (feridas abertas, erupção cutânea, inflamação)
- Pacientes incapazes de permanecer em uma posição reclinada relaxada durante a duração do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do mapeamento gástrico da superfície corporal para esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
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A correlação entre a anormalidade eletrogastrográfica (em porcentagem) e o retardo do esvaziamento gástrico (t 1/2, minutos) será determinada por meio de um método de regressão.
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30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a correlação entre a anormalidade da eletrogastrografia e os sintomas gastrointestinais superiores.
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
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O escore da escala visual analógica (VAS) para sintomas gastrointestinais, incluindo dor, náusea, vômito, inchaço e flatulência, será recodificado durante o registro da atividade eletrofisiológica gástrica.
A correlação entre a anormalidade eletrogastrográfica (em porcentagem) e a gravidade dos sintomas gastrointestinais altos será determinada por meio de um método de regressão.
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30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S65541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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