- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093010
Forholdet mellom kroppsoverflate gastrisk kartlegging og gastrisk tømmehastighet
12. oktober 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Forholdet mellom kroppsoverflate gastrisk kartlegging (BSGM) og gastrisk tømmehastighet
For tiden utvikles en ny generasjon høyoppløselig elektrogastrogramopptaksteknologi med 64-kanals elektrodematrise av Alimetry Limited.
Denne BSGM gir en mer fullstendig forståelse av opprinnelsen og forplantningen av menneskelig gastrisk saktebølgeaktivitet ikke-invasivt, slik som frekvens, amplitude, hastighet og mønster, i høy spatiotemporal detalj.
Systemet er også i stand til å gi en ny måltidsresponsmåling, som kan korrelere med magetømmingstiden.
Systemet inkluderer en app for å spore pasientrapporterte symptomer gjennom hele testen. Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne BSGM og pustebaserte gastrisk tømmingsparametere og å studere sammenhengen mellom BSGM og tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av individuelle symptomer og kliniske Etterforskerne vil utføre en studie på 100 forsøkspersoner for å registrere gastrisk bioelektrisk aktivitet ved hjelp av ikke-invasive multi-kanals kroppsoverflateelektroder under pustetest for magetømming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som skal få pusteprøve for magetømming
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen >18 år gammel;
- mannlige eller kvinnelige pasienter;
- Pasienter planlagt GEBT;
- Negativ PCR på nasofaryngeal vattpinne 24 eller 48 timer før testen;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Historie med hudallergier eller en historie med ekstrem følsomhet for kosmetikk eller kremer
- Skjør hud sårbar for rifter i huden.
- Skadet epigastrisk hud (åpne sår, utslett, betennelse)
- Pasienter som ikke kan forbli i en avslappet tilbakelent stilling under testens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av kroppsoverflate gastrisk kartlegging for forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
|
Korrelasjonen mellom elektrogastrografiavvik (i prosent) og forsinket gastrisk tømming (t 1/2, minutter) vil bli bestemt ved bruk av en regresjonsmetode.
|
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere korrelasjon mellom elektrogastrografiabnormitet og øvre gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
|
Visuell analog skala (VAS)-score for gastrointestinale symptomer, inkludert smerte, kvalme, oppkast, oppblåsthet og flatulens vil bli omkodet under registrering av gastrisk elektrofysiologisk aktivitet.
Korrelasjonen mellom elektrogastrografiavvik (i prosent) og alvorlighetsgrad av symptomer på øvre gastrointestinale vil bli bestemt ved å bruke en regresjonsmetode.
|
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S65541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .