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新型胰高血糖素受体拮抗剂 REMD-477 对 T2DM 患者葡萄糖和脂肪细胞代谢的影响

新型胰高血糖素受体拮抗剂 REMD-477 对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者葡萄糖和脂肪细胞代谢的影响

借助 REMD 的胰高血糖素受体拮抗剂,研究小组建议全面检查血浆胰高血糖素浓度升高对 2 型糖尿病 (T2D) 患者的影响:

(i) 葡萄糖耐量; (ii) 肝脏、肌肉和脂肪细胞中的胰岛素敏感性; (iii) β 细胞功能; (iv) 脂肪细胞炎症。

研究概览

详细说明

在用 REMD 477 或安慰剂治疗之前和之后 12 周,目前药物控制不充分的 T2DM 受试者将参加葡萄糖耐量试验、正常血糖胰岛素钳夹联合 3-3H-葡萄糖和 14-C 甘油输注、脂肪组织活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Texas Diabetes Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 2型糖尿病受试者,男性/女性;
  2. 年龄 = 18-70 岁
  3. BMI = 25-40 公斤/平方米;
  4. HbA1c = 7.5-10.0%;
  5. 未接受过药物治疗或接受过二甲双胍、磺脲类药物、SGLT-2 抑制剂或其任何组合治疗的 2 型糖尿病患者。
  6. 在研究之前,受试者必须服用稳定剂量的抗糖尿病药物至少 3 个月。
  7. 患者必须能够与研究者进行有意义的交流,并且必须在法律上有能力提供书面知情同意书。
  8. 女性患者必须是非哺乳期,并且必须至少已绝经两年,或者正在采取充分的避孕措施(即 口服避孕药、经批准的激素植入物、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套),或进行手术绝育(即 双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术)。 接受过子宫切除术的女性患者有资格参与该研究。 女性患者(接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的患者除外)只有在整个研究期间妊娠试验呈阴性时才有资格

排除标准:

  1. 由于与胰高血糖素受体拮抗剂相关的胰腺α细胞致癌性的潜在增加,具有胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌肿瘤个人或家族史的受试者。
  2. 有 MRI 禁忌症的受试者,包括人造心脏瓣膜或起搏器
  3. 已知对人源化抗体敏感的患者
  4. 用 GLP-1 RA 或胰岛素治疗的受试者被排除在外。
  5. 使用可能影响胰岛素敏感性的非抗糖尿病药物治疗的受试者,例如全身性类固醇或脂肪酶抑制剂(奥利司他、Alli 或 Xenical)
  6. 血细胞比容 < 34 vol%
  7. 血清肌酐 > 1.8 毫克/分升
  8. AST (SGOT) > 正常上限的 2 倍
  9. ALT (SGPT) > 正常上限的 2 倍
  10. 通过病史、体格检查和筛查血液检查、心电图确定的任何主要器官系统疾病
  11. 不能给予书面、自愿同意的受试者
  12. 有严重精神障碍的受试者
  13. 仅纳入研究前三个月体重稳定(±3-4 磅)的受试者。
  14. 患者不得患有 1 型糖尿病
  15. 患者的空腹血糖不得超过 270 mg/dl 或 HbA1c > 10.0%
  16. 患者在随机分组前一年内接受噻唑烷二酮、GLP-1 激动剂或胰岛素的时间不得超过一周
  17. 具有临床显着心脏病史(纽约心脏分类大于 2 级;心电图上的非特异性 ST-T 波改变超过 1 级)、外周血管疾病(跛行史)或肺部疾病(运动时呼吸困难)的患者一班或更少;听诊时呼吸音异常)将不予研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胰高血糖素受体激动剂 (GRA) REMD-477 组
参与者被分配接受为期 12 周的 REMD-477 治疗
一种生物胰高血糖素受体激动剂,随机分配受试者 2:1
安慰剂比较:安慰剂组
参与者被分配到 REMD-477 的 12 周安慰剂疗程
REMD-477 的安慰剂,受试者将按 1:2 的比例随机分配。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:基线至 13 周
在基线和干预后测量的 HbA1c 变化
基线至 13 周
空腹血糖 (FPG)
大体时间:基线至 13 周
在基线和干预后测量的空腹血糖变化
基线至 13 周
血浆葡萄糖 (PG)
大体时间:基线至 13 周
使用口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 在基线和干预后测量的血浆 PG 变化
基线至 13 周
肝脏胰岛素敏感性
大体时间:基线至 13 周
肝脏葡萄糖生成 (HGP) 的变化
基线至 13 周
全身葡萄糖处理
大体时间:基线至 13 周
以 mg/kg/min 测量的全身葡萄糖处理的变化
基线至 13 周
血浆游离脂肪酸 (FFA)
大体时间:基线至 13 周
血浆游离脂肪酸的变化
基线至 13 周
肌肉胰岛素敏感性
大体时间:基线至 13 周
在低剂量高剂量胰岛素钳夹期间通过胰岛素刺激的葡萄糖摄取测量肌肉胰岛素敏感性的变化。
基线至 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ralph DeFronzo, MD、University of Texas Health San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月16日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

总结结果将在 ClinicalTrials.gov 上公布 根据法律要求,研究结果将发表在同行评审的科学期刊上。

IPD 共享时间框架

一旦研究完成注册并完成数据分析,数据将可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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