Uuden glukagonireseptoriantagonistin REMD-477 vaikutus glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan T2DM:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 2 diabeetikot, miehet/naiset;
2. ikä = 18-70 vuotta
3. BMI = 25-40 kg/m2;
4. HbA1c = 7,5-10,0 %;
5. Tyypin 2 diabeetikot, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä tai joita on hoidettu metformiinilla, sulfonyyliureoilla, SGLT-2-estäjillä tai millä tahansa näiden yhdistelmällä.
6. Koehenkilöillä on oltava vakaa annos diabeteslääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
7. Potilaiden on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja heillä on oltava laillinen pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja heidän on oltava vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai heidän on käytettävä riittäviä ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty hormonaalinen implantti, kohdunsisäinen laite, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kondomi spermisidillä) tai olla kirurgisesti steriloitu (ts. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto). Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, voivat osallistua tutkimukseen. Naispotilaat (paitsi ne potilaat, joille on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ovat kelpoisia vain, jos heillä on negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haiman neuroendokriinisia kasvaimia tai useita endokriinisiä neoplasiaa glukagonireseptorin antagonisteihin liittyvän haiman alfasolujen karsinogeenisuuden mahdollisen lisääntymisen vuoksi.
2. Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien keinotekoiset sydänläppäimet tai sydämentahdistimet
3. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä humanisoiduille vasta-aineille
4. Potilaat, joita hoidetaan GLP-1 RA:lla tai insuliinilla, eivät kuulu tähän.
5. Potilaat, joita hoidetaan ei-diabeettisella lääkkeellä, joka voi vaikuttaa insuliiniherkkyyteen, kuten systeemisillä steroideilla tai lipaasinestäjillä (orlistaatti, Alli tai Xenical)
6. Hematokriitti < 34 tilavuus-%
7. Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
8. AST (SGOT) > 2 kertaa normaalin yläraja
9. ALT (SGPT) > 2 kertaa normaalin yläraja
10. Mikä tahansa merkittävä elinjärjestelmän sairaus, joka on tunnistettu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja seulontaverikokeiden, EKG:n perusteella
11. Kohteet, jotka eivät voi antaa kirjallista, vapaaehtoista suostumusta
12. Koehenkilöt, joilla on vakava psyykkinen häiriö
13. Vain sellaiset koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on pysynyt vakaana (±3-4 paunaa) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, otetaan mukaan.
14. Potilailla ei saa olla tyypin 1 diabetesta
15. Potilaiden paastoplasman glukoosi ei saa olla yli 270 mg/dl tai HbA1c > 10,0 %
16. Potilaat eivät saa olla saaneet tiatsolidiinidionia, GLP-1-agonistia tai insuliinia yli viikon ajan satunnaistamista edeltävän vuoden aikana
17. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus suurempi kuin luokka 2; enemmän kuin epäspesifisiä ST-T-aallon muutoksia EKG:ssä), perifeerinen verisuonisairaus (historian kyynärsairaus) tai keuhkosairaus (hengästys rasituksessa) yhden lennon tai vähemmän; epänormaalit hengitysäänet auskultaatiossa) ei tutkita.