BioFreedom Ultra 注册表
香港 All Comers Registry 的 BioFreedom Ultra 支架
在过去的三十年里，冠状动脉支架支架已经变得越来越薄。 在最近的一项研究中，薄支柱药物洗脱支架 (DES) 的性能优于较厚的支架。 较薄的支架可防止植入后异常的冠状动脉血流，并与更大的灵活性、可输送性和更好的临床结果相关。 较低的支柱厚度在小目标血管中可能特别有利，因为较厚的支柱和较小的最小支架内腔直径是支架内再狭窄的独立预测因子。
BioFreedom Ultra 是一种薄支柱 (84μm)、钴铬、无载体药物涂层支架，采用 Biolimus A9 药物。 BioFreedom Ultra 支架适用于接受 1 个月双重抗血小板治疗的高出血风险 (HBR) 患者的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 BioFreedom Ultra 于 2020 年 10 月获得 CE 标志，该标志得到了 LEADERS FREE III 试验的支持，该试验使用与 LEADERS FREE 随机试验相同的纳入标准招募了 400 名 HBR 患者。 LEADERS FREE III 是一项单臂试验，所有患者均使用 BioFreedom Ultra 支架进行治疗。 将数据与来自 LEADERS FREE 的 BioFreedom 不锈钢药物涂层支架 (DCS-StS) 和裸金属支架 (BMS) 组进行了比较。 该试验的主要安全终点是心源性死亡、心肌梗死或明确/可能的支架内血栓形成的复合终点。 主要疗效终点是临床驱动的靶病变血运重建。 研究发现，BioFreedom Ultra 在安全性方面不劣于 DCS-StS，在功效方面优于 BMS。 在这个 HBR 人群中，1 年时明确或可能的支架内血栓形成仅为 1%。 最近，Biofreedom QCA 随机试验在普通人群中比较了 Biofreedom Ultra 和不锈钢版本 (DCS-StS)。 在这项前瞻性、单盲、非劣效性随机 (1:1) 试验中，与 DCS-StS 相比，BioFreedom Ultra 在 9 个月时的晚期管腔丢失方面具有非劣效性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Sushanna Lai
- 电话号码：(852) 35051518
- 邮箱：sushannalai@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
这是一个“所有人”登记系统，将要登记的患者必须满足以下标准：
- 患者必须年满 18 岁
患者必须有经皮冠状动脉介入治疗的指征，包括：
- 稳定性心绞痛或负荷超声心动图/心肌 SPECT/运动试验显示心肌缺血的证据，或
- 不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死，或
- ST 段抬高型心肌梗死伴新发罪犯病变。
- 存在一根或多根冠状动脉狭窄 >50%，参考直径为 2.0-6.0mm 可以被一个或多个支架覆盖
排除标准：
- 已知对任何设备组件的不耐受
- 无法提供书面知情同意书
- 在达到主要终点之前参与其他试验
- 计划在 PCI 后 1 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE事件
大体时间：索引程序后 12 个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 的 12 个月累积分级发生率定义为：心源性死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和有临床指征的靶血管血运重建 (TVR)。
为了尽量减少评估 MACE 结果的偏差，这些事件将由独立观察员裁定。
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索引程序后 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Sabate M, Okkels Jensen L, Tilsted HH, Moreno R, Garcia Del Blanco B, Macaya C, Perez de Prado A, Cequier A, Perez-Fuentes P, Schutte D, Costa RA, Stoll HP, Flensted Lassen J. Thin- versus thick-strut polymer-free biolimus-eluting stents: the BioFreedom QCA randomised trial. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):233-239. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01162.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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