Registre BioFreedom Ultra

Au cours des trois dernières décennies, les entretoises des stents coronaires ont été progressivement rendues plus minces. Les stents à élution de médicament (DES) à entretoise mince ont obtenu de meilleurs résultats que leurs homologues plus épais dans une étude récente. Des entretoises plus minces découragent le flux coronaire anormal après l'implantation et sont associées à une plus grande flexibilité, une meilleure délivrabilité et de meilleurs résultats cliniques. Une épaisseur d'entretoise inférieure peut être particulièrement avantageuse dans les petits vaisseaux cibles car des entretoises plus épaisses et un diamètre de lumière intra-stent minimal plus petit sont des prédicteurs indépendants de la resténose intra-stent.

BioFreedom Ultra est un stent mince (84 μm), en cobalt-chrome, revêtu de médicament sans support avec le médicament Biolimus A9. Le stent BioFreedom Ultra est destiné à une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients à haut risque hémorragique (HBR) traités avec une bithérapie antiplaquettaire d'un mois. BioFreedom Ultra a reçu le marquage CE en octobre 2020, soutenu par l'essai LEADERS FREE III qui a recruté 400 patients HBR en utilisant les mêmes critères d'inclusion que l'essai randomisé LEADERS FREE. LEADERS FREE III est un essai à un seul bras, avec tous les patients traités à l'aide du stent BioFreedom Ultra. Les données ont été comparées aux groupes d'endoprothèses médicamenteuses en acier inoxydable BioFreedom (DCS-StS) et d'endoprothèses en métal nu (BMS) de LEADERS FREE. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'essai était un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de thrombose certaine/probable de l'endoprothèse. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée. L'étude a révélé que le BioFreedom Ultra était non inférieur au DCS-StS pour la sécurité et supérieur au BMS pour l'efficacité. La thrombose certaine ou probable du stent à 1 an dans cette population HBR n'était que de 1 %. Récemment, l'essai randomisé Biofreedom QCA a comparé le Biofreedom Ultra à la version en acier inoxydable (DCS-StS) dans une population all-comer. Dans cet essai prospectif de non-infériorité randomisé (1:1) en simple aveugle, BioFreedom Ultra était non-infériorité pour la perte de lumière tardive à 9 mois par rapport au DCS-StS.