BioFreedom Ultra Registry

I løpet av de siste tre tiårene har koronare stentstag blitt gjort gradvis tynnere. Thin strut drug-eluing stents (DES) presterte bedre enn sine tykkere motparter i en fersk studie. Tynnere stivere motvirker unormal koronarstrøm etter implantasjon og er forbundet med større fleksibilitet, leveringsevne og bedre kliniske resultater. Lavere stagtykkelse kan være spesielt fordelaktig i små målkar fordi tykkere stag og mindre minimumsdiameter i stentlumen er uavhengige prediktorer for restenose i stent.

BioFreedom Ultra er en tynn stag (84μm), kobolt-krom, bærerfri medikamentbelagt stent med Biolimus A9 medikament. BioFreedom Ultra-stenten er beregnet for perkutan koronar intervensjon (PCI) for pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) behandlet med 1-måneders dobbel antiplate-behandling. BioFreedom Ultra mottok CE-merket i oktober 2020 støttet av LEADERS FREE III-studien som registrerte 400 HBR-pasienter ved å bruke de samme inklusjonskriteriene som den randomiserte LEADERS FREE-studien. LEADERS FREE III er en enarmsstudie, med alle pasienter behandlet med BioFreedom Ultra-stenten. Dataene ble sammenlignet med BioFreedom medikamentbelagt stent i rustfritt stål (DCS-StS) og bare-metall stent (BMS) fra LEADERS FREE. Det primære sikkerhetsendepunktet for studien var en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt eller sikker/sannsynlig stenttrombose. Det primære effektendepunktet var klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner. Studien fant at BioFreedom Ultra ikke var dårligere enn DCS-StS for sikkerhet og overlegen BMS for effektivitet. Definitiv eller sannsynlig stenttrombose etter 1 år i denne HBR-populasjonen var bare 1 %. Nylig sammenlignet den randomiserte studien Biofreedom QCA Biofreedom Ultra med versjonen av rustfritt stål (DCS-StS) i en populasjon med alle deltakere. I denne prospektive, enkeltblinde randomiserte (1:1) studien var BioFreedom Ultra ikke-underordnet for sent lumentap etter 9 måneder sammenlignet med DCS-StS.