Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFreedom Ultra Registry

20. september 2022 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BioFreedom Ultra Stent i Hong Kong All Comers Registry

I løbet af de sidste tre årtier er koronare stentstivere blevet gjort gradvist tyndere. Tynde strut drug-eluing stents (DES) klarede sig bedre end deres tykkere modstykker i en nylig undersøgelse. Tyndere stivere modvirker unormalt koronar flow efter implantation og er forbundet med større fleksibilitet, leveringsevne og bedre kliniske resultater. Lavere stivertykkelse kan være særlig fordelagtig i små målkar, fordi tykkere stivere og mindre minimale in-stent-lumendiameter er uafhængige forudsigere for in-stent-restenose.

BioFreedom Ultra er en tynd stiver (84μm), kobolt-krom, bærerfri lægemiddelbelagt stent med Biolimus A9 lægemiddel. BioFreedom Ultra-stenten er beregnet til perkutan koronar intervention (PCI) til patienter med høj blødningsrisiko (HBR) behandlet med 1-måneders dobbelt antiblodpladebehandling. BioFreedom Ultra modtog CE-mærket i oktober 2020 understøttet af LEADERS FREE III-studiet, som indskrev 400 HBR-patienter ved at bruge de samme inklusionskriterier som det randomiserede LEADERS FREE-studie. LEADERS FREE III er et enkelt-arms forsøg, hvor alle patienter behandles med BioFreedom Ultra-stenten. Dataene blev sammenlignet med BioFreedom-lægemiddelbelagt stent i rustfrit stål (DCS-StS) og bare-metal stent-grupper (BMS) fra LEADERS FREE. Det primære sikkerhedsendepunkt i forsøget var en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt eller sikker/sandsynlig stent-trombose. Det primære effektmål var klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen. Undersøgelsen viste, at BioFreedom Ultra ikke var ringere end DCS-StS for sikkerhed og bedre end BMS for effektivitet. Konkret eller sandsynlig stenttrombose efter 1 år i denne HBR-population var kun 1 %. For nylig sammenlignede det randomiserede Biofreedom QCA-forsøg Biofreedom Ultra med versionen af ​​rustfrit stål (DCS-StS) i en befolkning med alle tilløb. I dette prospektive, enkeltblinde randomiserede (1:1) forsøg med non-inferioritet var BioFreedom Ultra non-inferioritet for sent lumentab efter 9 måneder sammenlignet med DCS-StS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da vi er et observationsregister, der sigter mod at kvantificere effektestimater uden direkte sammenligninger med andre enheder, brugte vi konfidensintervalprofilering til at begrunde stikprøvestørrelsen. Hvis man antager en MACE-rate på 8,43 % efter 1 år [5], ville 95 % konfidensintervaller beregnet med den justerede Wald-metode være 5,4 % til 11,5 % for en prøve på 300 patienter. Da registret sigter mod at afspejle patienter og praksis i den virkelige verden, vil 300 patienter blive indskrevet i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dette er et register for alle, der kommer, og patienten, der vil blive tilmeldt, skal opfylde følgende kriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel

  • Patienten skal have indikation for perkutan koronar intervention, herunder:

    • Stabil angina eller tegn på myokardieiskæmi med stressekkokardiografi/myokardie SPECT/træningstest, eller
    • Ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation, ELLER
    • ST-elevation myokardieinfarkt med de novo skyldige læsion.
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose >50 % med referencediameter 2,0-6,0 mm som kan dækkes af en eller flere stents

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for nogen af ​​enhedskomponenterne
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelse i andet forsøg, før det primære endepunkt nås
  • Planlagt operation inden for 1 måned efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE-begivenheder
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
12-måneders kumulativ hierarkisk forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som: hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og klinisk indiceret revaskularisering af målkar (TVR). For at minimere bias i vurderingen af ​​MACE-resultater, vil disse begivenheder blive bedømt af en uafhængig observatør.
12 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BioFreedom Ultra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner