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BioFreedom Ultra-Registrierung

20. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BioFreedom Ultra Stent im Hong Kong All Comers Register

In den letzten drei Jahrzehnten wurden Koronarstentstreben immer dünner gemacht. Drug-Eluting Stents (DES) mit dünnen Streben schnitten in einer kürzlich durchgeführten Studie besser ab als ihre dickeren Gegenstücke. Dünnere Streben verhindern einen abnormalen Koronarfluss nach der Implantation und sind mit größerer Flexibilität, Zuführbarkeit und besseren klinischen Ergebnissen verbunden. Eine geringere Strebendicke kann bei kleinen Zielgefäßen besonders vorteilhaft sein, da dickere Streben und ein kleinerer minimaler In-Stent-Lumendurchmesser unabhängige Prädiktoren für eine In-Stent-Restenose sind.

BioFreedom Ultra ist ein dünner Stent (84 μm), Kobalt-Chrom, trägerfreier, medikamentenbeschichteter Stent mit dem Medikament Biolimus A9. Der BioFreedom Ultra-Stent ist für die perkutane Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) vorgesehen, die mit einer 1-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden. BioFreedom Ultra erhielt im Oktober 2020 die CE-Kennzeichnung, unterstützt durch die LEADERS FREE III-Studie, in die 400 HBR-Patienten unter Verwendung der gleichen Einschlusskriterien wie in der randomisierten LEADERS FREE-Studie aufgenommen wurden. LEADERS FREE III ist eine einarmige Studie, bei der alle Patienten mit dem BioFreedom Ultra Stent behandelt werden. Die Daten wurden mit den medikamentenbeschichteten Stents (DCS-StS) aus rostfreiem Stahl von BioFreedom und den Stentgruppen aus unbeschichtetem Metall (BMS) von LEADERS FREE verglichen. Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie war eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion. Die Studie ergab, dass BioFreedom Ultra dem DCS-StS in Bezug auf die Sicherheit nicht unterlegen und dem BMS in Bezug auf die Wirksamkeit überlegen war. Eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose nach 1 Jahr lag bei dieser HBR-Population bei nur 1 %. Kürzlich verglich die randomisierte Biofreedom QCA-Studie das Biofreedom Ultra mit der Edelstahlversion (DCS-StS) in einer All-Comer-Population. In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten (1:1) Nichtunterlegenheitsstudie war BioFreedom Ultra im Vergleich zu DCS-StS in Bezug auf den späten Lumenverlust nach 9 Monaten nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Beobachtungsregister, das darauf abzielt, Effektschätzungen ohne direkte Vergleiche mit anderen Geräten zu quantifizieren, verwendeten wir Konfidenzintervall-Profile zur Rechtfertigung der Stichprobengröße. Geht man von einer MACE-Rate von 8,43 % nach 1 Jahr aus [5], würden die 95 %-Konfidenzintervalle, die mit der angepassten Wald-Methode berechnet werden, 5,4 % bis 11,5 % für eine Stichprobe von 300 Patienten betragen. Da das Register darauf abzielt, reale Patienten und die Praxis widerzuspiegeln, werden 300 Patienten in dieses Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dies ist ein „All-Comers“-Register und Patienten, die aufgenommen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein

  • Der Patient muss eine Indikation für eine perkutane Koronarintervention haben, einschließlich:

    • Stabile Angina pectoris oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie mit Stress-Echokardiographie/myokardialem SPECT/Belastungstest oder
    • Instabile Angina / Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, ODER
    • ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit De-novo-Täterläsion.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen >50 % mit einem Referenzdurchmesser von 2,0–6,0 mm die von einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Gerätekomponenten
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts
  • Geplante Operation innerhalb von 1 Monat nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
12 Monate kumulative hierarchische Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), definiert als: Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) und klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR). Um Verzerrungen bei der Bewertung der MACE-Ergebnisse zu minimieren, werden diese Ereignisse von einem unabhängigen Beobachter beurteilt.
12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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